- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00838292
Studio degli impatti dell'integrazione alimentare sugli adulti con infezione da HIV malnutriti in Kenya
Valutazione controllata randomizzata dell'impatto degli integratori alimentari su pazienti adulti malnutriti con infezione da HIV e pazienti adulti malnutriti con infezione da HIV pre-ART in Kenya
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malnutrizione rimane un problema significativo tra le popolazioni con infezione da HIV, anche tra quelle con accesso all'ART. Nei pazienti con infezione da HIV, un cattivo stato nutrizionale è associato a una significativa riduzione dei tassi di sopravvivenza, accelerazione della progressione della malattia, diminuzione della risposta alle terapie tra cui l'ART, aumento della suscettibilità alle infezioni opportunistiche e ridotta capacità lavorativa e qualità della vita. Tuttavia, non ci sono prove se il ritardo o l'inversione della perdita di peso migliori l'aspettativa di vita, né ci sono prove sui benefici specifici che l'integrazione alimentare ha sulle persone con infezione da HIV. Poiché i servizi di terapia antiretrovirale (ART) continuano a espandersi nell'Africa sub-sahariana, vi è un bisogno critico di informazioni sugli impatti di un'adeguata integrazione alimentare sull'efficacia dell'ART, sullo stato di salute dei pazienti e sulla progressione del malattia.
I pazienti adulti malnutriti ART e pre-ART in sei centri clinici in Kenya vengono assegnati in modo casuale a un gruppo che riceve solo consulenza nutrizionale o a un gruppo che riceve consulenza nutrizionale e alimentazione supplementare per sei mesi. Tutti i pazienti continuano a ricevere cure mediche (ART e altri farmaci) in base alle loro condizioni. Vengono raccolte le misure di base dello stato socioeconomico e demografico. Le misure degli esiti clinici nutrizionali e non nutrizionali sono raccolte al basale, a 3, 6, 9 e 12 mesi. I clienti che iniziano l'ART sono trattati come un braccio e randomizzati tra alimenti e non alimentari, mentre i clienti non ancora idonei per l'ART (pre-ART) sono trattati come un secondo braccio e randomizzati tra alimenti e non alimentari. All'interno di ogni braccio, i risultati dei soggetti che ricevono cibo supplementare saranno confrontati con i risultati di coloro che non lo sono.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Maragwa, Kenya
- Maragwa District Hospital
-
Nairobi, Kenya
- Mbagathi District Hospital
-
Nairobi, Kenya
- Mathere North Hospital
-
Nairobi, Kenya
- Riruta City Council Hospital
-
Naivasha, Kenya
- Naivasha District Hospital
-
Nyeri, Kenya
- Nyeri Provincial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infetto da HIV
- IMC < 18,5
- Residente nell'area negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento (bambini < 6 mesi)
- IMC > 18,5, IMC < 14
- Ricevo già altri integratori alimentari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: ARTE: cibo
ART + integrazione alimentare + consulenza nutrizionale
|
300 grammi al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: ARTE: niente cibo
ART + consulenza nutrizionale
|
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Comparatore attivo: pre-ART: il cibo
no ART (cotrimossazolo fornito) + integrazione alimentare + consulenza nutrizionale
|
300 grammi al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: pre-ART: niente cibo
no ART (cotrimossazolo fornito) + consulenza nutrizionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: mensile
|
mensile
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Conta CD4
Lasso di tempo: ogni tre mesi (trimestrale)
|
ogni tre mesi (trimestrale)
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: mensile
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mensile
|
aderenza al farmaco
Lasso di tempo: mensile
|
mensile
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James Muttunga, Ph.D., Kenya Medical Research Institute
- Investigatore principale: Robert Mwadime, Ph.D., Academy for Educational Development, FANTA Project
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AED 1
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