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Studio degli impatti dell'integrazione alimentare sugli adulti con infezione da HIV malnutriti in Kenya

12 marzo 2009 aggiornato da: Academy for Educational Development

Valutazione controllata randomizzata dell'impatto degli integratori alimentari su pazienti adulti malnutriti con infezione da HIV e pazienti adulti malnutriti con infezione da HIV pre-ART in Kenya

Lo scopo dello studio è verificare se l'integrazione alimentare di adulti con infezione da HIV malnutriti (sia pre-ART che ART) in contesti con risorse limitate migliora il loro stato nutrizionale, lo stato clinico, l'efficacia del trattamento, la qualità della vita, il funzionamento e la sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malnutrizione rimane un problema significativo tra le popolazioni con infezione da HIV, anche tra quelle con accesso all'ART. Nei pazienti con infezione da HIV, un cattivo stato nutrizionale è associato a una significativa riduzione dei tassi di sopravvivenza, accelerazione della progressione della malattia, diminuzione della risposta alle terapie tra cui l'ART, aumento della suscettibilità alle infezioni opportunistiche e ridotta capacità lavorativa e qualità della vita. Tuttavia, non ci sono prove se il ritardo o l'inversione della perdita di peso migliori l'aspettativa di vita, né ci sono prove sui benefici specifici che l'integrazione alimentare ha sulle persone con infezione da HIV. Poiché i servizi di terapia antiretrovirale (ART) continuano a espandersi nell'Africa sub-sahariana, vi è un bisogno critico di informazioni sugli impatti di un'adeguata integrazione alimentare sull'efficacia dell'ART, sullo stato di salute dei pazienti e sulla progressione del malattia.

I pazienti adulti malnutriti ART e pre-ART in sei centri clinici in Kenya vengono assegnati in modo casuale a un gruppo che riceve solo consulenza nutrizionale o a un gruppo che riceve consulenza nutrizionale e alimentazione supplementare per sei mesi. Tutti i pazienti continuano a ricevere cure mediche (ART e altri farmaci) in base alle loro condizioni. Vengono raccolte le misure di base dello stato socioeconomico e demografico. Le misure degli esiti clinici nutrizionali e non nutrizionali sono raccolte al basale, a 3, 6, 9 e 12 mesi. I clienti che iniziano l'ART sono trattati come un braccio e randomizzati tra alimenti e non alimentari, mentre i clienti non ancora idonei per l'ART (pre-ART) sono trattati come un secondo braccio e randomizzati tra alimenti e non alimentari. All'interno di ogni braccio, i risultati dei soggetti che ricevono cibo supplementare saranno confrontati con i risultati di coloro che non lo sono.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1049

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Maragwa, Kenya
        • Maragwa District Hospital
      • Nairobi, Kenya
        • Mbagathi District Hospital
      • Nairobi, Kenya
        • Mathere North Hospital
      • Nairobi, Kenya
        • Riruta City Council Hospital
      • Naivasha, Kenya
        • Naivasha District Hospital
      • Nyeri, Kenya
        • Nyeri Provincial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infetto da HIV
  • IMC < 18,5
  • Residente nell'area negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento (bambini < 6 mesi)
  • IMC > 18,5, IMC < 14
  • Ricevo già altri integratori alimentari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ARTE: cibo
ART + integrazione alimentare + consulenza nutrizionale
300 grammi al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • Prodotto Insta Products Ltd. Foundation Plus con concentrato di proteine ​​del siero di latte.
Comparatore attivo: ARTE: niente cibo
ART + consulenza nutrizionale
Comparatore attivo: pre-ART: il cibo
no ART (cotrimossazolo fornito) + integrazione alimentare + consulenza nutrizionale
300 grammi al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • Prodotto Insta Products Ltd. Foundation Plus con concentrato di proteine ​​del siero di latte.
Comparatore attivo: pre-ART: niente cibo
no ART (cotrimossazolo fornito) + consulenza nutrizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: mensile
mensile

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conta CD4
Lasso di tempo: ogni tre mesi (trimestrale)
ogni tre mesi (trimestrale)
Qualità della vita
Lasso di tempo: mensile
mensile
aderenza al farmaco
Lasso di tempo: mensile
mensile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James Muttunga, Ph.D., Kenya Medical Research Institute
  • Investigatore principale: Robert Mwadime, Ph.D., Academy for Educational Development, FANTA Project

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AED 1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

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