- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00838292
Étude des impacts de la supplémentation alimentaire sur les adultes malnutris infectés par le VIH au Kenya
Évaluation contrôlée randomisée de l'impact des compléments alimentaires sur les clients adultes sous TAR mal nourris et infectés par le VIH et les adultes mal nourris et infectés par le VIH avant le TAR au Kenya
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La malnutrition reste un problème important parmi les populations infectées par le VIH, même parmi celles qui ont accès au TAR. Chez les patients infectés par le VIH, un mauvais état nutritionnel est associé à une réduction significative des taux de survie, à une progression accélérée de la maladie, à une réponse diminuée aux thérapies, y compris à l'ART, à une sensibilité accrue aux infections opportunistes et à une capacité de travail et une qualité de vie réduites. Cependant, il n'y a aucune preuve que le retard ou l'inversion de la perte de poids améliore l'espérance de vie, ni aucune preuve sur les avantages spécifiques de la supplémentation alimentaire sur les personnes infectées par le VIH. Alors que les services de thérapie antirétrovirale (ART) continuent de s'étendre en Afrique subsaharienne, il existe un besoin critique d'informations sur les impacts d'une supplémentation alimentaire appropriée sur l'efficacité de l'ART, sur l'état de santé des clients et sur la progression de la maladie. maladie.
Les clients adultes souffrant de malnutrition sous TAR et pré-TAR dans six sites cliniques au Kenya sont répartis au hasard soit dans un groupe qui reçoit des conseils nutritionnels uniquement, soit dans un groupe qui reçoit des conseils nutritionnels et une alimentation complémentaire pendant six mois. Tous les patients continuent de recevoir un traitement médical (ART et autres médicaments) en fonction de leur état. Des mesures de base du statut socioéconomique et démographique sont recueillies. Les mesures des résultats cliniques nutritionnels et non nutritionnels sont recueillies au départ, à 3, 6, 9 et 12 mois. Les clients qui commencent le TAR sont traités comme un bras et randomisés entre les aliments et les non-alimentaires, et les clients qui ne sont pas encore éligibles au TAR (pré-TAR) sont traités comme un deuxième bras et randomisés entre les aliments et les non-alimentaires. Dans chaque bras, les résultats des sujets recevant des aliments supplémentaires seront comparés aux résultats de ceux qui n'en reçoivent pas.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maragwa, Kenya
- Maragwa District Hospital
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Nairobi, Kenya
- Mbagathi District Hospital
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Nairobi, Kenya
- Mathere North Hospital
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Nairobi, Kenya
- Riruta City Council Hospital
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Naivasha, Kenya
- Naivasha District Hospital
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Nyeri, Kenya
- Nyeri Provincial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Infecté par le VIH
- IMC < 18,5
- Habitant de la région depuis 6 mois
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante (enfant < 6 mois)
- IMC > 18,5, IMC < 14
- Recevant déjà d'autres compléments alimentaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ART : nourriture
ART + supplémentation alimentaire + conseils nutritionnels
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300 grammes/jour pendant 6 mois
Autres noms:
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Comparateur actif: ART : pas de nourriture
TAR + conseils nutritionnels
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Comparateur actif: pré-ART : nourriture
pas de TAR (cotrimoxazole fourni) + supplémentation alimentaire + conseils nutritionnels
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300 grammes/jour pendant 6 mois
Autres noms:
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Comparateur actif: pré-ART : pas de nourriture
pas de TAR (cotrimoxazole fourni) + conseils nutritionnels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Indice de masse corporelle
Délai: mensuel
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mensuel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Numération des CD4
Délai: tous les trois mois (trimestriel)
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tous les trois mois (trimestriel)
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Qualité de vie
Délai: mensuel
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mensuel
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observance médicamenteuse
Délai: mensuel
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mensuel
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Muttunga, Ph.D., Kenya Medical Research Institute
- Chercheur principal: Robert Mwadime, Ph.D., Academy for Educational Development, FANTA Project
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AED 1
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