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Étude des impacts de la supplémentation alimentaire sur les adultes malnutris infectés par le VIH au Kenya

12 mars 2009 mis à jour par: Academy for Educational Development

Évaluation contrôlée randomisée de l'impact des compléments alimentaires sur les clients adultes sous TAR mal nourris et infectés par le VIH et les adultes mal nourris et infectés par le VIH avant le TAR au Kenya

Le but de l'étude est de tester si la supplémentation alimentaire des adultes infectés par le VIH souffrant de malnutrition (à la fois avant et après le TAR) dans des contextes à ressources limitées améliore leur état nutritionnel, leur état clinique, l'efficacité du traitement, leur qualité de vie, leur fonctionnement et leur survie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La malnutrition reste un problème important parmi les populations infectées par le VIH, même parmi celles qui ont accès au TAR. Chez les patients infectés par le VIH, un mauvais état nutritionnel est associé à une réduction significative des taux de survie, à une progression accélérée de la maladie, à une réponse diminuée aux thérapies, y compris à l'ART, à une sensibilité accrue aux infections opportunistes et à une capacité de travail et une qualité de vie réduites. Cependant, il n'y a aucune preuve que le retard ou l'inversion de la perte de poids améliore l'espérance de vie, ni aucune preuve sur les avantages spécifiques de la supplémentation alimentaire sur les personnes infectées par le VIH. Alors que les services de thérapie antirétrovirale (ART) continuent de s'étendre en Afrique subsaharienne, il existe un besoin critique d'informations sur les impacts d'une supplémentation alimentaire appropriée sur l'efficacité de l'ART, sur l'état de santé des clients et sur la progression de la maladie. maladie.

Les clients adultes souffrant de malnutrition sous TAR et pré-TAR dans six sites cliniques au Kenya sont répartis au hasard soit dans un groupe qui reçoit des conseils nutritionnels uniquement, soit dans un groupe qui reçoit des conseils nutritionnels et une alimentation complémentaire pendant six mois. Tous les patients continuent de recevoir un traitement médical (ART et autres médicaments) en fonction de leur état. Des mesures de base du statut socioéconomique et démographique sont recueillies. Les mesures des résultats cliniques nutritionnels et non nutritionnels sont recueillies au départ, à 3, 6, 9 et 12 mois. Les clients qui commencent le TAR sont traités comme un bras et randomisés entre les aliments et les non-alimentaires, et les clients qui ne sont pas encore éligibles au TAR (pré-TAR) sont traités comme un deuxième bras et randomisés entre les aliments et les non-alimentaires. Dans chaque bras, les résultats des sujets recevant des aliments supplémentaires seront comparés aux résultats de ceux qui n'en reçoivent pas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1049

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Maragwa, Kenya
        • Maragwa District Hospital
      • Nairobi, Kenya
        • Mbagathi District Hospital
      • Nairobi, Kenya
        • Mathere North Hospital
      • Nairobi, Kenya
        • Riruta City Council Hospital
      • Naivasha, Kenya
        • Naivasha District Hospital
      • Nyeri, Kenya
        • Nyeri Provincial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infecté par le VIH
  • IMC < 18,5
  • Habitant de la région depuis 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante (enfant < 6 mois)
  • IMC > 18,5, IMC < 14
  • Recevant déjà d'autres compléments alimentaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ART : nourriture
ART + supplémentation alimentaire + conseils nutritionnels
300 grammes/jour pendant 6 mois
Autres noms:
  • Insta Products Ltd. Produit Foundation Plus avec concentré de protéines de lactosérum.
Comparateur actif: ART : pas de nourriture
TAR + conseils nutritionnels
Comparateur actif: pré-ART : nourriture
pas de TAR (cotrimoxazole fourni) + supplémentation alimentaire + conseils nutritionnels
300 grammes/jour pendant 6 mois
Autres noms:
  • Insta Products Ltd. Produit Foundation Plus avec concentré de protéines de lactosérum.
Comparateur actif: pré-ART : pas de nourriture
pas de TAR (cotrimoxazole fourni) + conseils nutritionnels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Indice de masse corporelle
Délai: mensuel
mensuel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Numération des CD4
Délai: tous les trois mois (trimestriel)
tous les trois mois (trimestriel)
Qualité de vie
Délai: mensuel
mensuel
observance médicamenteuse
Délai: mensuel
mensuel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Muttunga, Ph.D., Kenya Medical Research Institute
  • Chercheur principal: Robert Mwadime, Ph.D., Academy for Educational Development, FANTA Project

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2009

Première publication (Estimation)

6 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mars 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AED 1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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