- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00838292
Badanie wpływu suplementacji żywności na niedożywionych dorosłych zakażonych wirusem HIV w Kenii
Randomizowana, kontrolowana ocena wpływu suplementów diety na niedożywionych dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV oraz niedożywionych, zakażonych wirusem HIV dorosłych pacjentów przed ART w Kenii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niedożywienie pozostaje poważnym problemem wśród populacji zakażonych wirusem HIV, nawet wśród tych, które mają dostęp do ART. U pacjentów zakażonych wirusem HIV zły stan odżywienia wiąże się ze znacznym zmniejszeniem przeżywalności, przyspieszeniem progresji choroby, zmniejszoną odpowiedzią na terapie, w tym ART, zwiększoną podatnością na infekcje oportunistyczne oraz zmniejszoną zdolnością do pracy i jakością życia. Jednak nie ma dowodów na to, czy opóźnienie lub odwrócenie utraty wagi poprawia oczekiwaną długość życia, ani nie ma dowodów na konkretne korzyści, jakie suplementacja żywności ma dla osób zakażonych wirusem HIV. Ponieważ usługi terapii antyretrowirusowej (ART) stale rosną w Afryce Subsaharyjskiej, istnieje pilna potrzeba informacji o wpływie odpowiedniej suplementacji żywności na skuteczność ART, na stan zdrowia klientów oraz na postęp choroby choroba.
Niedożywieni dorośli pacjenci ART i pre-ART w sześciu ośrodkach klinicznych w Kenii są losowo przydzielani albo do grupy, która otrzymuje tylko poradnictwo żywieniowe, albo do grupy, która otrzymuje poradnictwo żywieniowe i dodatkowe żywienie przez sześć miesięcy. Wszyscy pacjenci nadal otrzymują leczenie (ART i inne leki) zgodnie z ich stanem. Gromadzone są podstawowe miary statusu społeczno-ekonomicznego i demograficznego. Miary zarówno żywieniowych, jak i nieodżywczych wyników klinicznych są zbierane na początku badania, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Klienci rozpoczynający ART są traktowani jako jedna grupa i losowo przydzielani do kategorii żywności i nieżywności, a klienci, którzy jeszcze nie kwalifikują się do ART (pre-ART), są traktowani jako druga grupa i losowo przydzielani do grupy żywności i nieżywności. W każdym ramieniu wyniki osób otrzymujących suplementację żywności zostaną porównane z wynikami osób, które tego nie robią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maragwa, Kenia
- Maragwa District Hospital
-
Nairobi, Kenia
- Mbagathi District Hospital
-
Nairobi, Kenia
- Mathere North Hospital
-
Nairobi, Kenia
- Riruta City Council Hospital
-
Naivasha, Kenia
- Naivasha District Hospital
-
Nyeri, Kenia
- Nyeri Provincial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarażony wirusem HIV
- BMI < 18,5
- Mieszkaniec okolicy od 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią (dziecko < 6 miesięcy)
- BMI > 18,5, BMI < 14
- Już otrzymuję inne suplementy diety
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: SZTUKA: jedzenie
ART + suplementacja diety + doradztwo żywieniowe
|
300 gramów dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: SZTUKA: bez jedzenia
ART + poradnictwo żywieniowe
|
|
Aktywny komparator: pre-ART: jedzenie
brak ART (zapewnienie kotrimoksazolu) + suplementacja diety + poradnictwo żywieniowe
|
300 gramów dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: pre-ART: bez jedzenia
brak ART (zapewnienie kotrimoksazolu) + poradnictwo żywieniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: miesięczny
|
miesięczny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczy CD4
Ramy czasowe: co trzy miesiące (kwartalnie)
|
co trzy miesiące (kwartalnie)
|
Jakość życia
Ramy czasowe: miesięczny
|
miesięczny
|
przestrzeganie leków
Ramy czasowe: miesięczny
|
miesięczny
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James Muttunga, Ph.D., Kenya Medical Research Institute
- Główny śledczy: Robert Mwadime, Ph.D., Academy for Educational Development, FANTA Project
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AED 1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna