Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu suplementacji żywności na niedożywionych dorosłych zakażonych wirusem HIV w Kenii

12 marca 2009 zaktualizowane przez: Academy for Educational Development

Randomizowana, kontrolowana ocena wpływu suplementów diety na niedożywionych dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV oraz niedożywionych, zakażonych wirusem HIV dorosłych pacjentów przed ART w Kenii

Celem badania jest sprawdzenie, czy suplementacja żywności niedożywionych dorosłych zakażonych wirusem HIV (zarówno przed ART, jak i ART) w warunkach ograniczonych zasobów poprawia ich stan odżywienia, stan kliniczny, skuteczność leczenia, jakość życia, funkcjonowanie i przeżycie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niedożywienie pozostaje poważnym problemem wśród populacji zakażonych wirusem HIV, nawet wśród tych, które mają dostęp do ART. U pacjentów zakażonych wirusem HIV zły stan odżywienia wiąże się ze znacznym zmniejszeniem przeżywalności, przyspieszeniem progresji choroby, zmniejszoną odpowiedzią na terapie, w tym ART, zwiększoną podatnością na infekcje oportunistyczne oraz zmniejszoną zdolnością do pracy i jakością życia. Jednak nie ma dowodów na to, czy opóźnienie lub odwrócenie utraty wagi poprawia oczekiwaną długość życia, ani nie ma dowodów na konkretne korzyści, jakie suplementacja żywności ma dla osób zakażonych wirusem HIV. Ponieważ usługi terapii antyretrowirusowej (ART) stale rosną w Afryce Subsaharyjskiej, istnieje pilna potrzeba informacji o wpływie odpowiedniej suplementacji żywności na skuteczność ART, na stan zdrowia klientów oraz na postęp choroby choroba.

Niedożywieni dorośli pacjenci ART i pre-ART w sześciu ośrodkach klinicznych w Kenii są losowo przydzielani albo do grupy, która otrzymuje tylko poradnictwo żywieniowe, albo do grupy, która otrzymuje poradnictwo żywieniowe i dodatkowe żywienie przez sześć miesięcy. Wszyscy pacjenci nadal otrzymują leczenie (ART i inne leki) zgodnie z ich stanem. Gromadzone są podstawowe miary statusu społeczno-ekonomicznego i demograficznego. Miary zarówno żywieniowych, jak i nieodżywczych wyników klinicznych są zbierane na początku badania, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Klienci rozpoczynający ART są traktowani jako jedna grupa i losowo przydzielani do kategorii żywności i nieżywności, a klienci, którzy jeszcze nie kwalifikują się do ART (pre-ART), są traktowani jako druga grupa i losowo przydzielani do grupy żywności i nieżywności. W każdym ramieniu wyniki osób otrzymujących suplementację żywności zostaną porównane z wynikami osób, które tego nie robią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1049

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Maragwa, Kenia
        • Maragwa District Hospital
      • Nairobi, Kenia
        • Mbagathi District Hospital
      • Nairobi, Kenia
        • Mathere North Hospital
      • Nairobi, Kenia
        • Riruta City Council Hospital
      • Naivasha, Kenia
        • Naivasha District Hospital
      • Nyeri, Kenia
        • Nyeri Provincial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarażony wirusem HIV
  • BMI < 18,5
  • Mieszkaniec okolicy od 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią (dziecko < 6 miesięcy)
  • BMI > 18,5, BMI < 14
  • Już otrzymuję inne suplementy diety

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SZTUKA: jedzenie
ART + suplementacja diety + doradztwo żywieniowe
300 gramów dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Insta Products Ltd. Produkt Foundation Plus z koncentratem białka serwatki.
Aktywny komparator: SZTUKA: bez jedzenia
ART + poradnictwo żywieniowe
Aktywny komparator: pre-ART: jedzenie
brak ART (zapewnienie kotrimoksazolu) + suplementacja diety + poradnictwo żywieniowe
300 gramów dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Insta Products Ltd. Produkt Foundation Plus z koncentratem białka serwatki.
Aktywny komparator: pre-ART: bez jedzenia
brak ART (zapewnienie kotrimoksazolu) + poradnictwo żywieniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: miesięczny
miesięczny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczy CD4
Ramy czasowe: co trzy miesiące (kwartalnie)
co trzy miesiące (kwartalnie)
Jakość życia
Ramy czasowe: miesięczny
miesięczny
przestrzeganie leków
Ramy czasowe: miesięczny
miesięczny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: James Muttunga, Ph.D., Kenya Medical Research Institute
  • Główny śledczy: Robert Mwadime, Ph.D., Academy for Educational Development, FANTA Project

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AED 1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

3
Subskrybuj