Tutkimus ravintolisien vaikutuksista aliravittuihin HIV-tartunnan saaneisiin aikuisiin Keniassa
Satunnaistettu kontrolloitu arviointi ravintolisien vaikutuksesta aliravituille HIV-tartunnan saaneille aikuisille ART-asiakkaille ja aliravituille, HIV-tartunnan saaneille esi-ART-aikuisille Keniassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aliravitsemus on edelleen merkittävä ongelma HIV-tartunnan saaneiden väestöryhmien keskuudessa, jopa niillä, joilla on ART-hoito. HIV-infektiopotilailla huono ravitsemustila liittyy merkittävästi eloonjäämisasteiden vähenemiseen, taudin nopeutuneeseen etenemiseen, heikentyneeseen vasteeseen hoitoihin, mukaan lukien ART, lisääntyneeseen alttiuteen opportunistisille infektioille sekä heikentyneeseen työkykyyn ja elämänlaatuun. Ei kuitenkaan ole näyttöä siitä, pidentääkö painonpudotuksen viivästyminen tai kääntäminen elinajanodotetta, eikä myöskään ole näyttöä ravintolisien erityisistä eduista HIV-tartunnan saaneille. Antiretroviraalisen hoidon (ART) palvelujen lisääntyessä Saharan eteläpuolisessa Afrikassa on erittäin tärkeää saada tietoa asianmukaisten ravintolisien vaikutuksista ART-hoidon tehokkuuteen, asiakkaiden terveydentilaan ja taudin etenemiseen. sairaus.
Aliravitut aikuiset ART- ja pre-ART-asiakkaat kuudella kliinisellä paikalla Keniassa jaetaan satunnaisesti joko ryhmään, joka saa vain ravitsemusneuvontaa, tai ryhmään, joka saa ravitsemusneuvontaa ja lisäravintoa kuuden kuukauden ajan. Kaikki potilaat saavat edelleen lääketieteellistä hoitoa (ART ja muita lääkkeitä) tilansa mukaan. Sosioekonomisen ja demografisen tilan perusmittaukset kerätään. Sekä ravitsemuksellisten että ei-ravitsemuksellisten kliinisten tulosten mittaukset kerätään lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua. ART-hoitoa aloittavia asiakkaita kohdellaan yhtenä haarana ja satunnaistetaan ruoan ja non-food välillä, ja asiakkaita, jotka eivät vielä ole oikeutettuja ART:hen (pre-ART), kohdellaan toisena haarana ja satunnaistetaan ruoan ja non-food välillä. Kummassakin haarassa lisäravintoa saavien tutkimushenkilöiden tuloksia verrataan niiden tuloksiin, jotka eivät saa lisäravintoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Maragwa, Kenia
- Maragwa District Hospital
-
Nairobi, Kenia
- Mbagathi District Hospital
-
Nairobi, Kenia
- Mathere North Hospital
-
Nairobi, Kenia
- Riruta City Council Hospital
-
Naivasha, Kenia
- Naivasha District Hospital
-
Nyeri, Kenia
- Nyeri Provincial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-tartunnan saanut
- BMI < 18,5
- Asunut alueella viimeiset 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä (lapsi alle 6 kk)
- BMI > 18,5, BMI < 14
- Saat jo muita ravintolisiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ART: ruoka
ART + ravintolisä + ravitsemusneuvonta
|
300 grammaa päivässä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ART: ei ruokaa
ART + ravitsemusneuvonta
|
|
|
Active Comparator: pre-ART: ruoka
ei ART (kotrimoksatsoli mukana) + ravintolisä + ravitsemusneuvonta
|
300 grammaa päivässä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: pre-ART: ei ruokaa
ei ART (kotrimoksatsoli mukana) + ravitsemusneuvonta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: kuukausittain
|
kuukausittain
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CD4 laskee
Aikaikkuna: kolmen kuukauden välein (neljännesvuosittain)
|
kolmen kuukauden välein (neljännesvuosittain)
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: kuukausittain
|
kuukausittain
|
|
lääkkeiden sitoutuminen
Aikaikkuna: kuukausittain
|
kuukausittain
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James Muttunga, Ph.D., Kenya Medical Research Institute
- Päätutkija: Robert Mwadime, Ph.D., Academy for Educational Development, FANTA Project
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AED 1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .