- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00838292
Estudo dos impactos da suplementação alimentar em adultos desnutridos infectados pelo HIV no Quênia
Avaliação Randomizada e Controlada do Impacto dos Suplementos Alimentares em Adultos Malnutridos e Infectados pelo HIV em TAR e Adultos Malnutridos e Infectados pelo HIV em Pré-TAR no Quênia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A desnutrição continua sendo um problema significativo entre as populações infectadas pelo HIV, mesmo entre aquelas com acesso à TARV. Em pacientes com infecção pelo HIV, o estado nutricional ruim está associado a uma redução significativa nas taxas de sobrevivência, progressão acelerada da doença, resposta diminuída a terapias incluindo TARV, aumento da suscetibilidade a infecções oportunistas e redução da capacidade de trabalho e qualidade de vida. No entanto, não há evidências de que o atraso ou a reversão da perda de peso melhore a expectativa de vida, nem há evidências sobre os benefícios específicos da suplementação alimentar em pessoas com infecção pelo HIV. À medida que os serviços de terapia antirretroviral (ART) continuam a aumentar na África subsaariana, há uma necessidade crítica de informações sobre os impactos da suplementação alimentar adequada na eficácia da TARV, no estado de saúde dos clientes e na progressão da doença. doença.
Os clientes adultos desnutridos de TARV e pré-ART em seis centros clínicos no Quênia são alocados aleatoriamente para um grupo que recebe apenas aconselhamento nutricional ou para um grupo que recebe aconselhamento nutricional e alimentação suplementar por seis meses. Todos os pacientes continuam recebendo tratamento médico (ART e outros medicamentos) de acordo com sua condição. São coletadas medidas básicas de status socioeconômico e demográfico. Medidas de resultados clínicos nutricionais e não nutricionais são coletadas na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses. Os clientes que iniciam a TAR são tratados como um braço e randomizados entre alimentos e não-alimentos, e os clientes ainda não elegíveis para ART (pré-ART) são tratados como um segundo braço e randomizados entre alimentos e não-alimentos. Dentro de cada braço, os resultados dos indivíduos que receberam alimentação suplementar serão comparados com os resultados daqueles que não receberam.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maragwa, Quênia
- Maragwa District Hospital
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Nairobi, Quênia
- Mbagathi District Hospital
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Nairobi, Quênia
- Mathere North Hospital
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Nairobi, Quênia
- Riruta City Council Hospital
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Naivasha, Quênia
- Naivasha District Hospital
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Nyeri, Quênia
- Nyeri Provincial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- infectado pelo HIV
- IMC < 18,5
- Residente na área nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante (criança < 6 meses)
- IMC > 18,5, IMC < 14
- Já recebendo outros suplementos alimentares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ARTE: comida
TARV + suplementação alimentar + aconselhamento nutricional
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300 gramas/dia durante 6 meses
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ART: sem comida
TARV + aconselhamento nutricional
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Comparador Ativo: pré-ART: alimentação
sem TARV (cotrimoxazol fornecido) + suplementação alimentar + aconselhamento nutricional
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300 gramas/dia durante 6 meses
Outros nomes:
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Comparador Ativo: pré-ART: sem comida
sem TARV (cotrimoxazol fornecido) + aconselhamento nutricional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Índice de massa corporal
Prazo: por mês
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por mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Contagens de CD4
Prazo: a cada três meses (trimestralmente)
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a cada três meses (trimestralmente)
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Qualidade de vida
Prazo: por mês
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por mês
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adesão a drogas
Prazo: por mês
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por mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Muttunga, Ph.D., Kenya Medical Research Institute
- Investigador principal: Robert Mwadime, Ph.D., Academy for Educational Development, FANTA Project
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AED 1
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