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Estudo dos impactos da suplementação alimentar em adultos desnutridos infectados pelo HIV no Quênia

12 de março de 2009 atualizado por: Academy for Educational Development

Avaliação Randomizada e Controlada do Impacto dos Suplementos Alimentares em Adultos Malnutridos e Infectados pelo HIV em TAR e Adultos Malnutridos e Infectados pelo HIV em Pré-TAR no Quênia

O objetivo do estudo é testar se a suplementação alimentar de adultos infectados pelo HIV desnutridos (pré-TARV e TARV) em ambientes com recursos limitados melhora seu estado nutricional, estado clínico, eficácia do tratamento, qualidade de vida, funcionamento e sobrevivência.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A desnutrição continua sendo um problema significativo entre as populações infectadas pelo HIV, mesmo entre aquelas com acesso à TARV. Em pacientes com infecção pelo HIV, o estado nutricional ruim está associado a uma redução significativa nas taxas de sobrevivência, progressão acelerada da doença, resposta diminuída a terapias incluindo TARV, aumento da suscetibilidade a infecções oportunistas e redução da capacidade de trabalho e qualidade de vida. No entanto, não há evidências de que o atraso ou a reversão da perda de peso melhore a expectativa de vida, nem há evidências sobre os benefícios específicos da suplementação alimentar em pessoas com infecção pelo HIV. À medida que os serviços de terapia antirretroviral (ART) continuam a aumentar na África subsaariana, há uma necessidade crítica de informações sobre os impactos da suplementação alimentar adequada na eficácia da TARV, no estado de saúde dos clientes e na progressão da doença. doença.

Os clientes adultos desnutridos de TARV e pré-ART em seis centros clínicos no Quênia são alocados aleatoriamente para um grupo que recebe apenas aconselhamento nutricional ou para um grupo que recebe aconselhamento nutricional e alimentação suplementar por seis meses. Todos os pacientes continuam recebendo tratamento médico (ART e outros medicamentos) de acordo com sua condição. São coletadas medidas básicas de status socioeconômico e demográfico. Medidas de resultados clínicos nutricionais e não nutricionais são coletadas na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses. Os clientes que iniciam a TAR são tratados como um braço e randomizados entre alimentos e não-alimentos, e os clientes ainda não elegíveis para ART (pré-ART) são tratados como um segundo braço e randomizados entre alimentos e não-alimentos. Dentro de cada braço, os resultados dos indivíduos que receberam alimentação suplementar serão comparados com os resultados daqueles que não receberam.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1049

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Maragwa, Quênia
        • Maragwa District Hospital
      • Nairobi, Quênia
        • Mbagathi District Hospital
      • Nairobi, Quênia
        • Mathere North Hospital
      • Nairobi, Quênia
        • Riruta City Council Hospital
      • Naivasha, Quênia
        • Naivasha District Hospital
      • Nyeri, Quênia
        • Nyeri Provincial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • infectado pelo HIV
  • IMC < 18,5
  • Residente na área nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Grávida ou lactante (criança < 6 meses)
  • IMC > 18,5, IMC < 14
  • Já recebendo outros suplementos alimentares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ARTE: comida
TARV + suplementação alimentar + aconselhamento nutricional
300 gramas/dia durante 6 meses
Outros nomes:
  • Insta Products Ltd. Produto Foundation Plus com concentrado de proteína de soro de leite.
Comparador Ativo: ART: sem comida
TARV + aconselhamento nutricional
Comparador Ativo: pré-ART: alimentação
sem TARV (cotrimoxazol fornecido) + suplementação alimentar + aconselhamento nutricional
300 gramas/dia durante 6 meses
Outros nomes:
  • Insta Products Ltd. Produto Foundation Plus com concentrado de proteína de soro de leite.
Comparador Ativo: pré-ART: sem comida
sem TARV (cotrimoxazol fornecido) + aconselhamento nutricional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Índice de massa corporal
Prazo: por mês
por mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Contagens de CD4
Prazo: a cada três meses (trimestralmente)
a cada três meses (trimestralmente)
Qualidade de vida
Prazo: por mês
por mês
adesão a drogas
Prazo: por mês
por mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: James Muttunga, Ph.D., Kenya Medical Research Institute
  • Investigador principal: Robert Mwadime, Ph.D., Academy for Educational Development, FANTA Project

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de março de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2009

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AED 1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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