- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00838292
Studie av effekterna av kosttillskott på undernärda HIV-infekterade vuxna i Kenya
Randomiserad kontrollerad utvärdering av effekten av kosttillskott på undernärda HIV-infekterade vuxna ART-klienter och undernärda, HIV-infekterade Pre-ART-vuxna i Kenya
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Undernäring är fortfarande ett betydande problem bland HIV-infekterade populationer, även bland de med tillgång till ART. Hos patienter med HIV-infektion är dåligt näringstillstånd förknippat med signifikant minskning av överlevnadsgrad, accelererad sjukdomsprogression, minskat svar på terapier inklusive ART, ökad mottaglighet för opportunistiska infektioner och minskad arbetskapacitet och livskvalitet. Det finns dock inga bevis för huruvida försening eller vändning av viktminskning förbättrar den förväntade livslängden, och det finns inte heller bevis för de specifika fördelarna med kosttillskott har på personer med HIV-infektion. Eftersom antiretroviral terapi (ART)-tjänster fortsätter att skala upp i Afrika söder om Sahara, finns det ett kritiskt behov av information om effekterna av lämpligt kosttillskott på effektiviteten av ART, på klienternas hälsotillstånd och om utvecklingen av sjukdom.
Undernärda vuxna ART- och pre-ART-klienter på sex kliniker i Kenya fördelas slumpmässigt antingen till en grupp som endast får kostrådgivning eller en grupp som får näringsrådgivning och tilläggsmatning i sex månader. Alla patienter fortsätter att få medicinsk behandling (ART och annan medicin) beroende på deras tillstånd. Baslinjemått för socioekonomisk och demografisk status samlas in. Mått på både näringsmässiga och icke-näringsmässiga kliniska resultat samlas in vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 månader. Klienter som börjar ART behandlas som en arm och randomiseras mellan mat och non-food, och klienter som ännu inte är berättigade till ART (pre-ART) behandlas som en andra arm och randomiseras mellan mat och non-food. Inom varje arm kommer resultaten för försökspersoner som får kompletterande mat att jämföras med resultaten för dem som inte är det.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Maragwa, Kenya
- Maragwa District Hospital
-
Nairobi, Kenya
- Mbagathi District Hospital
-
Nairobi, Kenya
- Mathere North Hospital
-
Nairobi, Kenya
- Riruta City Council Hospital
-
Naivasha, Kenya
- Naivasha District Hospital
-
Nyeri, Kenya
- Nyeri Provincial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-smittade
- BMI < 18,5
- Bosatt i området de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande (barn < 6 månader)
- BMI > 18,5, BMI < 14
- Får redan andra kosttillskott
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: KONST: mat
ART + kosttillskott + kostrådgivning
|
300 gram/dag i 6 månader
Andra namn:
|
Aktiv komparator: KONST: ingen mat
ART + kostrådgivning
|
|
Aktiv komparator: pre-ART: mat
ingen ART (cotrimoxazol tillhandahålls) + kosttillskott + kostrådgivning
|
300 gram/dag i 6 månader
Andra namn:
|
Aktiv komparator: pre-ART: ingen mat
ingen ART (cotrimoxazol tillhandahålls) + kostrådgivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Body mass Index
Tidsram: en gång i månaden
|
en gång i månaden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
CD4 räknas
Tidsram: var tredje månad (kvartalsvis)
|
var tredje månad (kvartalsvis)
|
Livskvalité
Tidsram: en gång i månaden
|
en gång i månaden
|
drogadherens
Tidsram: en gång i månaden
|
en gång i månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James Muttunga, Ph.D., Kenya Medical Research Institute
- Huvudutredare: Robert Mwadime, Ph.D., Academy for Educational Development, FANTA Project
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AED 1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna