Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekterna av kosttillskott på undernärda HIV-infekterade vuxna i Kenya

12 mars 2009 uppdaterad av: Academy for Educational Development

Randomiserad kontrollerad utvärdering av effekten av kosttillskott på undernärda HIV-infekterade vuxna ART-klienter och undernärda, HIV-infekterade Pre-ART-vuxna i Kenya

Syftet med studien är att testa om kosttillskott av undernärda HIV-infekterade vuxna (både pre-ART och ART) i miljöer med begränsade resurser förbättrar deras näringsstatus, kliniska status, behandlingseffektivitet, livskvalitet, funktion och överlevnad.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Undernäring är fortfarande ett betydande problem bland HIV-infekterade populationer, även bland de med tillgång till ART. Hos patienter med HIV-infektion är dåligt näringstillstånd förknippat med signifikant minskning av överlevnadsgrad, accelererad sjukdomsprogression, minskat svar på terapier inklusive ART, ökad mottaglighet för opportunistiska infektioner och minskad arbetskapacitet och livskvalitet. Det finns dock inga bevis för huruvida försening eller vändning av viktminskning förbättrar den förväntade livslängden, och det finns inte heller bevis för de specifika fördelarna med kosttillskott har på personer med HIV-infektion. Eftersom antiretroviral terapi (ART)-tjänster fortsätter att skala upp i Afrika söder om Sahara, finns det ett kritiskt behov av information om effekterna av lämpligt kosttillskott på effektiviteten av ART, på klienternas hälsotillstånd och om utvecklingen av sjukdom.

Undernärda vuxna ART- och pre-ART-klienter på sex kliniker i Kenya fördelas slumpmässigt antingen till en grupp som endast får kostrådgivning eller en grupp som får näringsrådgivning och tilläggsmatning i sex månader. Alla patienter fortsätter att få medicinsk behandling (ART och annan medicin) beroende på deras tillstånd. Baslinjemått för socioekonomisk och demografisk status samlas in. Mått på både näringsmässiga och icke-näringsmässiga kliniska resultat samlas in vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 månader. Klienter som börjar ART behandlas som en arm och randomiseras mellan mat och non-food, och klienter som ännu inte är berättigade till ART (pre-ART) behandlas som en andra arm och randomiseras mellan mat och non-food. Inom varje arm kommer resultaten för försökspersoner som får kompletterande mat att jämföras med resultaten för dem som inte är det.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1049

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Maragwa, Kenya
        • Maragwa District Hospital
      • Nairobi, Kenya
        • Mbagathi District Hospital
      • Nairobi, Kenya
        • Mathere North Hospital
      • Nairobi, Kenya
        • Riruta City Council Hospital
      • Naivasha, Kenya
        • Naivasha District Hospital
      • Nyeri, Kenya
        • Nyeri Provincial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittade
  • BMI < 18,5
  • Bosatt i området de senaste 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande (barn < 6 månader)
  • BMI > 18,5, BMI < 14
  • Får redan andra kosttillskott

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: KONST: mat
ART + kosttillskott + kostrådgivning
300 gram/dag i 6 månader
Andra namn:
  • Insta Products Ltd. Foundation Plus-produkt med vassleproteinkoncentrat.
Aktiv komparator: KONST: ingen mat
ART + kostrådgivning
Aktiv komparator: pre-ART: mat
ingen ART (cotrimoxazol tillhandahålls) + kosttillskott + kostrådgivning
300 gram/dag i 6 månader
Andra namn:
  • Insta Products Ltd. Foundation Plus-produkt med vassleproteinkoncentrat.
Aktiv komparator: pre-ART: ingen mat
ingen ART (cotrimoxazol tillhandahålls) + kostrådgivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Body mass Index
Tidsram: en gång i månaden
en gång i månaden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CD4 räknas
Tidsram: var tredje månad (kvartalsvis)
var tredje månad (kvartalsvis)
Livskvalité
Tidsram: en gång i månaden
en gång i månaden
drogadherens
Tidsram: en gång i månaden
en gång i månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: James Muttunga, Ph.D., Kenya Medical Research Institute
  • Huvudutredare: Robert Mwadime, Ph.D., Academy for Educational Development, FANTA Project

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

6 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 mars 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2009

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AED 1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

3
Prenumerera