Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de effecten van voedingssuppletie op ondervoede hiv-geïnfecteerde volwassenen in Kenia

12 maart 2009 bijgewerkt door: Academy for Educational Development

Gerandomiseerde gecontroleerde evaluatie van de impact van voedingssupplementen op ondervoede hiv-geïnfecteerde volwassen ART-cliënten en ondervoede, hiv-geïnfecteerde pre-ART-volwassenen in Kenia

Het doel van de studie is om te testen of voedselsuppletie van ondervoede HIV-geïnfecteerde volwassenen (zowel pre-ART als ART) in omgevingen met beperkte middelen hun voedingsstatus, klinische status, effectiviteit van behandeling, kwaliteit van leven, functioneren en overleving verbetert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ondervoeding blijft een groot probleem onder HIV-geïnfecteerde bevolkingsgroepen, zelfs onder degenen die toegang hebben tot ART. Bij patiënten met hiv-infectie wordt een slechte voedingstoestand in verband gebracht met een significante vermindering van de overlevingskansen, versnelde ziekteprogressie, verminderde respons op therapieën waaronder ART, verhoogde vatbaarheid voor opportunistische infecties en verminderde werkcapaciteit en kwaliteit van leven. Er is echter geen bewijs of uitstel of omkering van gewichtsverlies de levensverwachting verbetert, noch is er bewijs over de specifieke voordelen van voedingssupplementen voor mensen met een HIV-infectie. Naarmate de diensten voor antiretrovirale therapie (ART) in Afrika bezuiden de Sahara steeds groter worden, is er een kritieke behoefte aan informatie over de effecten van geschikte voedingssupplementen op de effectiviteit van ART, op de gezondheidstoestand van cliënten en op de progressie van de ziekte. ziekte.

Ondervoede volwassen ART- en pre-ART-cliënten op zes klinische locaties in Kenia worden willekeurig toegewezen aan een groep die alleen voedingsadvies krijgt of een groep die gedurende zes maanden voedingsadvies en aanvullende voeding krijgt. Alle patiënten blijven medische behandeling krijgen (ART en andere medicijnen) in overeenstemming met hun toestand. Basismetingen van sociaaleconomische en demografische status worden verzameld. Metingen van zowel nutritionele als niet-nutritionele klinische uitkomsten worden verzameld bij aanvang, 3, 6, 9 en 12 maanden. Cliënten die beginnen met ART worden behandeld als één arm en gerandomiseerd tussen food en non-food, en cliënten die nog niet in aanmerking komen voor ART (pre-ART) worden behandeld als een tweede arm en gerandomiseerd tussen food en non-food. Binnen elke arm worden de resultaten van proefpersonen die aanvullend voedsel krijgen, vergeleken met de resultaten van degenen die dat niet krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1049

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Maragwa, Kenia
        • Maragwa District Hospital
      • Nairobi, Kenia
        • Mbagathi District Hospital
      • Nairobi, Kenia
        • Mathere North Hospital
      • Nairobi, Kenia
        • Riruta City Council Hospital
      • Naivasha, Kenia
        • Naivasha District Hospital
      • Nyeri, Kenia
        • Nyeri Provincial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-geïnfecteerd
  • BMI < 18,5
  • Inwoner van gebied sinds 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of lacterend (kind < 6 maanden)
  • BMI > 18,5, BMI < 14
  • Kreeg al andere voedingssupplementen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: KUNST: eten
ART + voedingssupplementen + voedingsadvies
300 gram/dag gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Insta Products Ltd. Foundation Plus-product met wei-eiwitconcentraat.
Actieve vergelijker: KUNST: geen eten
ART + voedingsadvies
Actieve vergelijker: pre-ART: eten
geen ART (cotrimoxazol meegeleverd) + voedingssupplementen + voedingsadvies
300 gram/dag gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Insta Products Ltd. Foundation Plus-product met wei-eiwitconcentraat.
Actieve vergelijker: pre-ART: geen eten
geen ART (cotrimoxazol verstrekt) + voedingsadvies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Body Mass Index
Tijdsspanne: maandelijks
maandelijks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CD4 telt
Tijdsspanne: elke drie maanden (driemaandelijks)
elke drie maanden (driemaandelijks)
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: maandelijks
maandelijks
therapietrouw
Tijdsspanne: maandelijks
maandelijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Muttunga, Ph.D., Kenya Medical Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Robert Mwadime, Ph.D., Academy for Educational Development, FANTA Project

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AED 1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren