- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00838292
Studie van de effecten van voedingssuppletie op ondervoede hiv-geïnfecteerde volwassenen in Kenia
Gerandomiseerde gecontroleerde evaluatie van de impact van voedingssupplementen op ondervoede hiv-geïnfecteerde volwassen ART-cliënten en ondervoede, hiv-geïnfecteerde pre-ART-volwassenen in Kenia
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ondervoeding blijft een groot probleem onder HIV-geïnfecteerde bevolkingsgroepen, zelfs onder degenen die toegang hebben tot ART. Bij patiënten met hiv-infectie wordt een slechte voedingstoestand in verband gebracht met een significante vermindering van de overlevingskansen, versnelde ziekteprogressie, verminderde respons op therapieën waaronder ART, verhoogde vatbaarheid voor opportunistische infecties en verminderde werkcapaciteit en kwaliteit van leven. Er is echter geen bewijs of uitstel of omkering van gewichtsverlies de levensverwachting verbetert, noch is er bewijs over de specifieke voordelen van voedingssupplementen voor mensen met een HIV-infectie. Naarmate de diensten voor antiretrovirale therapie (ART) in Afrika bezuiden de Sahara steeds groter worden, is er een kritieke behoefte aan informatie over de effecten van geschikte voedingssupplementen op de effectiviteit van ART, op de gezondheidstoestand van cliënten en op de progressie van de ziekte. ziekte.
Ondervoede volwassen ART- en pre-ART-cliënten op zes klinische locaties in Kenia worden willekeurig toegewezen aan een groep die alleen voedingsadvies krijgt of een groep die gedurende zes maanden voedingsadvies en aanvullende voeding krijgt. Alle patiënten blijven medische behandeling krijgen (ART en andere medicijnen) in overeenstemming met hun toestand. Basismetingen van sociaaleconomische en demografische status worden verzameld. Metingen van zowel nutritionele als niet-nutritionele klinische uitkomsten worden verzameld bij aanvang, 3, 6, 9 en 12 maanden. Cliënten die beginnen met ART worden behandeld als één arm en gerandomiseerd tussen food en non-food, en cliënten die nog niet in aanmerking komen voor ART (pre-ART) worden behandeld als een tweede arm en gerandomiseerd tussen food en non-food. Binnen elke arm worden de resultaten van proefpersonen die aanvullend voedsel krijgen, vergeleken met de resultaten van degenen die dat niet krijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Maragwa, Kenia
- Maragwa District Hospital
-
Nairobi, Kenia
- Mbagathi District Hospital
-
Nairobi, Kenia
- Mathere North Hospital
-
Nairobi, Kenia
- Riruta City Council Hospital
-
Naivasha, Kenia
- Naivasha District Hospital
-
Nyeri, Kenia
- Nyeri Provincial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-geïnfecteerd
- BMI < 18,5
- Inwoner van gebied sinds 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of lacterend (kind < 6 maanden)
- BMI > 18,5, BMI < 14
- Kreeg al andere voedingssupplementen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: KUNST: eten
ART + voedingssupplementen + voedingsadvies
|
300 gram/dag gedurende 6 maanden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: KUNST: geen eten
ART + voedingsadvies
|
|
|
Actieve vergelijker: pre-ART: eten
geen ART (cotrimoxazol meegeleverd) + voedingssupplementen + voedingsadvies
|
300 gram/dag gedurende 6 maanden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: pre-ART: geen eten
geen ART (cotrimoxazol verstrekt) + voedingsadvies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: maandelijks
|
maandelijks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
CD4 telt
Tijdsspanne: elke drie maanden (driemaandelijks)
|
elke drie maanden (driemaandelijks)
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: maandelijks
|
maandelijks
|
|
therapietrouw
Tijdsspanne: maandelijks
|
maandelijks
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Muttunga, Ph.D., Kenya Medical Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Robert Mwadime, Ph.D., Academy for Educational Development, FANTA Project
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AED 1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .