- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00838292
Tanulmány az étrend-kiegészítésnek az alultáplált HIV-fertőzött felnőttekre gyakorolt hatásáról Kenyában
Az étrend-kiegészítők alultáplált HIV-fertőzött felnőtt ART-kliensekre és alultáplált, HIV-fertőzött pre-ART-felnőttekre gyakorolt hatásának randomizált, ellenőrzött értékelése Kenyában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az alultápláltság továbbra is jelentős probléma a HIV-fertőzött populációk körében, még az ART-hoz hozzáféréssel rendelkezők körében is. HIV-fertőzött betegeknél a rossz tápláltsági állapot a túlélési arány jelentős csökkenésével, a betegség felgyorsult progressziójával, a terápiákra, köztük az ART-ra adott csökkent reakcióval, az opportunista fertőzésekre való fokozott fogékonysággal, valamint a munkaképesség és az életminőség csökkenésével jár. Nincs azonban bizonyíték arra, hogy a fogyás késleltetése vagy megfordítása javítja-e a várható élettartamot, és nincs bizonyíték arra sem, hogy az étrend-kiegészítés milyen konkrét előnyökkel jár a HIV-fertőzött emberek számára. Mivel az antiretrovirális terápia (ART) szolgáltatásai folyamatosan terjednek a szubszaharai Afrikában, nagy szükség van információkra a megfelelő táplálékkiegészítésnek az ART hatékonyságára, a kliensek egészségi állapotára és a betegség előrehaladására gyakorolt hatásáról. betegség.
Az alultáplált felnőtt ART és pre-ART klienseket hat kenyai klinikai helyszínen véletlenszerűen beosztják egy olyan csoportba, amely csak táplálkozási tanácsadásban részesül, vagy egy olyan csoportba, amely hat hónapig táplálkozási tanácsadásban és kiegészítő táplálásban részesül. Minden beteg állapotának megfelelően továbbra is orvosi kezelésben (ART és egyéb gyógyszeres kezelésben) részesül. Összegyűjtik a társadalmi-gazdasági és demográfiai státusz alapmértékeit. Mind a táplálkozási, mind a nem táplálkozási klinikai eredmények mérését a kiinduláskor, 3, 6, 9 és 12 hónap után gyűjtik össze. Az ART-t kezdõ klienseket egy karként kezelik, és randomizálják az élelmiszerek és a nem élelmiszerek között, az ART-ra még nem jogosult klienseket (pre-ART) pedig egy második karként kezelik, és randomizálják az élelmiszer és a nem élelmiszer között. Az egyes karon belül a kiegészítő táplálékot kapó alanyok eredményeit összehasonlítják a nem részesülők eredményeivel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maragwa, Kenya
- Maragwa District Hospital
-
Nairobi, Kenya
- Mbagathi District Hospital
-
Nairobi, Kenya
- Mathere North Hospital
-
Nairobi, Kenya
- Riruta City Council Hospital
-
Naivasha, Kenya
- Naivasha District Hospital
-
Nyeri, Kenya
- Nyeri Provincial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-fertőzött
- BMI < 18,5
- A környék lakója az elmúlt 6 hónapja
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató (6 hónaposnál fiatalabb gyermek)
- BMI > 18,5, BMI < 14
- Más étrend-kiegészítőket már kap
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: MŰVÉSZET: étel
ART + táplálékkiegészítés + táplálkozási tanácsadás
|
300 gramm/nap 6 hónapig
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: MŰVÉSZET: nincs kaja
ART + táplálkozási tanácsadás
|
|
Aktív összehasonlító: pre-ART: étel
nincs ART (kotrimoxazol biztosított) + táplálékkiegészítés + táplálkozási tanácsadás
|
300 gramm/nap 6 hónapig
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: pre-ART: nincs kaja
nincs ART (kotrimoxazol biztosított) + táplálkozási tanácsadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Testtömeg-index
Időkeret: havi
|
havi
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
CD4 számít
Időkeret: háromhavonta (negyedévente)
|
háromhavonta (negyedévente)
|
Életminőség
Időkeret: havi
|
havi
|
gyógyszer-adherencia
Időkeret: havi
|
havi
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Muttunga, Ph.D., Kenya Medical Research Institute
- Kutatásvezető: Robert Mwadime, Ph.D., Academy for Educational Development, FANTA Project
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AED 1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok