Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az étrend-kiegészítésnek az alultáplált HIV-fertőzött felnőttekre gyakorolt ​​hatásáról Kenyában

2009. március 12. frissítette: Academy for Educational Development

Az étrend-kiegészítők alultáplált HIV-fertőzött felnőtt ART-kliensekre és alultáplált, HIV-fertőzött pre-ART-felnőttekre gyakorolt ​​hatásának randomizált, ellenőrzött értékelése Kenyában

A vizsgálat célja annak tesztelése, hogy az alultáplált HIV-fertőzött felnőttek táplálékkiegészítése (mind az ART, mind az ART előtt) korlátozott erőforrásokkal javítja-e tápláltsági állapotukat, klinikai állapotukat, a kezelés hatékonyságát, életminőségüket, működésüket és túlélésüket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az alultápláltság továbbra is jelentős probléma a HIV-fertőzött populációk körében, még az ART-hoz hozzáféréssel rendelkezők körében is. HIV-fertőzött betegeknél a rossz tápláltsági állapot a túlélési arány jelentős csökkenésével, a betegség felgyorsult progressziójával, a terápiákra, köztük az ART-ra adott csökkent reakcióval, az opportunista fertőzésekre való fokozott fogékonysággal, valamint a munkaképesség és az életminőség csökkenésével jár. Nincs azonban bizonyíték arra, hogy a fogyás késleltetése vagy megfordítása javítja-e a várható élettartamot, és nincs bizonyíték arra sem, hogy az étrend-kiegészítés milyen konkrét előnyökkel jár a HIV-fertőzött emberek számára. Mivel az antiretrovirális terápia (ART) szolgáltatásai folyamatosan terjednek a szubszaharai Afrikában, nagy szükség van információkra a megfelelő táplálékkiegészítésnek az ART hatékonyságára, a kliensek egészségi állapotára és a betegség előrehaladására gyakorolt ​​hatásáról. betegség.

Az alultáplált felnőtt ART és pre-ART klienseket hat kenyai klinikai helyszínen véletlenszerűen beosztják egy olyan csoportba, amely csak táplálkozási tanácsadásban részesül, vagy egy olyan csoportba, amely hat hónapig táplálkozási tanácsadásban és kiegészítő táplálásban részesül. Minden beteg állapotának megfelelően továbbra is orvosi kezelésben (ART és egyéb gyógyszeres kezelésben) részesül. Összegyűjtik a társadalmi-gazdasági és demográfiai státusz alapmértékeit. Mind a táplálkozási, mind a nem táplálkozási klinikai eredmények mérését a kiinduláskor, 3, 6, 9 és 12 hónap után gyűjtik össze. Az ART-t kezdõ klienseket egy karként kezelik, és randomizálják az élelmiszerek és a nem élelmiszerek között, az ART-ra még nem jogosult klienseket (pre-ART) pedig egy második karként kezelik, és randomizálják az élelmiszer és a nem élelmiszer között. Az egyes karon belül a kiegészítő táplálékot kapó alanyok eredményeit összehasonlítják a nem részesülők eredményeivel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1049

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Maragwa, Kenya
        • Maragwa District Hospital
      • Nairobi, Kenya
        • Mbagathi District Hospital
      • Nairobi, Kenya
        • Mathere North Hospital
      • Nairobi, Kenya
        • Riruta City Council Hospital
      • Naivasha, Kenya
        • Naivasha District Hospital
      • Nyeri, Kenya
        • Nyeri Provincial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-fertőzött
  • BMI < 18,5
  • A környék lakója az elmúlt 6 hónapja

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató (6 hónaposnál fiatalabb gyermek)
  • BMI > 18,5, BMI < 14
  • Más étrend-kiegészítőket már kap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: MŰVÉSZET: étel
ART + táplálékkiegészítés + táplálkozási tanácsadás
300 gramm/nap 6 hónapig
Más nevek:
  • Insta Products Ltd. Foundation Plus termék tejsavófehérje koncentrátummal.
Aktív összehasonlító: MŰVÉSZET: nincs kaja
ART + táplálkozási tanácsadás
Aktív összehasonlító: pre-ART: étel
nincs ART (kotrimoxazol biztosított) + táplálékkiegészítés + táplálkozási tanácsadás
300 gramm/nap 6 hónapig
Más nevek:
  • Insta Products Ltd. Foundation Plus termék tejsavófehérje koncentrátummal.
Aktív összehasonlító: pre-ART: nincs kaja
nincs ART (kotrimoxazol biztosított) + táplálkozási tanácsadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Testtömeg-index
Időkeret: havi
havi

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
CD4 számít
Időkeret: háromhavonta (negyedévente)
háromhavonta (negyedévente)
Életminőség
Időkeret: havi
havi
gyógyszer-adherencia
Időkeret: havi
havi

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Muttunga, Ph.D., Kenya Medical Research Institute
  • Kutatásvezető: Robert Mwadime, Ph.D., Academy for Educational Development, FANTA Project

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 5.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2009. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AED 1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

3
Iratkozz fel