Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av virkningen av mattilskudd på underernærte HIV-infiserte voksne i Kenya

12. mars 2009 oppdatert av: Academy for Educational Development

Randomisert kontrollert evaluering av effekten av kosttilskudd på underernærte HIV-infiserte voksne ART-klienter og underernærte, HIV-infiserte pre-ART-voksne i Kenya

Formålet med studien er å teste om mattilskudd av underernærte HIV-infiserte voksne (både pre-ART og ART) i ressursbegrensede omgivelser forbedrer deres ernæringsstatus, kliniske status, behandlingseffektivitet, livskvalitet, funksjon og overlevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Underernæring er fortsatt et betydelig problem blant HIV-infiserte populasjoner, selv blant de med tilgang til ART. Hos pasienter med HIV-infeksjon er dårlig ernæringsstatus assosiert med betydelig reduksjon i overlevelsesrater, akselerert sykdomsprogresjon, redusert respons på terapier inkludert ART, økt mottakelighet for opportunistiske infeksjoner og redusert arbeidskapasitet og livskvalitet. Det er imidlertid ikke bevis for om forsinkelse eller reversering av vekttap forbedrer forventet levealder, og det er heller ikke bevis for de spesifikke fordelene kosttilskudd har på personer med HIV-infeksjon. Ettersom antiretroviral terapi (ART)-tjenester fortsetter å skalere opp i Afrika sør for Sahara, er det et kritisk behov for informasjon om virkningene av passende mattilskudd på effektiviteten av ART, på helsestatusen til klienter og på progresjonen av sykdom.

Underernærte voksne ART- og pre-ART-klienter ved seks kliniske steder i Kenya blir tilfeldig fordelt enten til en gruppe som kun mottar ernæringsveiledning eller en gruppe som mottar ernæringsrådgivning og tilleggsfôring i seks måneder. Alle pasienter fortsetter å motta medisinsk behandling (ART og annen medisin) i henhold til deres tilstand. Grunnlagsmål for sosioøkonomisk og demografisk status er samlet inn. Mål for både ernæringsmessige og ikke-ernæringsmessige kliniske resultater samles inn ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder. Klienter som begynner med ART blir behandlet som én arm og randomisert mellom mat og ikke-mat, og klienter som ennå ikke er kvalifisert for ART (pre-ART) blir behandlet som en andre arm og randomisert mellom mat og ikke-mat. Innenfor hver arm vil resultatene av forsøkspersoner som får tilleggsmat sammenlignes med resultatene til de som ikke får det.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1049

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
      • Maragwa, Kenya
        • Maragwa District Hospital
      • Nairobi, Kenya
        • Mbagathi District Hospital
      • Nairobi, Kenya
        • Mathere North Hospital
      • Nairobi, Kenya
        • Riruta City Council Hospital
      • Naivasha, Kenya
        • Naivasha District Hospital
      • Nyeri, Kenya
        • Nyeri Provincial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-smittet
  • BMI < 18,5
  • Bosatt i området de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende (barn < 6 måneder)
  • BMI > 18,5, BMI < 14
  • Får allerede andre kosttilskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: KUNST: mat
ART + kosttilskudd + ernæringsrådgivning
Kosttilskudd: forsterket blandet mel - Insta Foundation Plus (med myseproteinkonsentrat)
300 gram/dag i 6 måneder
Andre navn:
  • Insta Products Ltd. Foundation Plus-produkt med myseproteinkonsentrat.
Annen: ernæringsrådgivning
Aktiv komparator: KUNST: ingen mat
ART + ernæringsrådgivning
Annen: ernæringsrådgivning
Aktiv komparator: pre-ART: mat
ingen ART (cotrimoxazole følger med) + kosttilskudd + ernæringsrådgivning
Kosttilskudd: forsterket blandet mel - Insta Foundation Plus (med myseproteinkonsentrat)
300 gram/dag i 6 måneder
Andre navn:
  • Insta Products Ltd. Foundation Plus-produkt med myseproteinkonsentrat.
Annen: ernæringsrådgivning
Aktiv komparator: pre-ART: ingen mat
ingen ART (cotrimoxazole følger med) + ernæringsrådgivning
Annen: ernæringsrådgivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: månedlig
månedlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CD4 teller
Tidsramme: hver tredje måned (kvartalsvis)
hver tredje måned (kvartalsvis)
Livskvalitet
Tidsramme: månedlig
månedlig
medikamentoverholdelse
Tidsramme: månedlig
månedlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academy for Educational Development

Samarbeidspartnere

Kenya Medical Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Muttunga, Ph.D., Kenya Medical Research Institute
  • Hovedetterforsker: Robert Mwadime, Ph.D., Academy for Educational Development, FANTA Project

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AED 1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere