- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00838292
Undersøgelse af virkningerne af kosttilskud på underernærede hiv-smittede voksne i Kenya
Randomiseret kontrolleret evaluering af virkningen af kosttilskud på underernærede HIV-inficerede voksne ART-klienter og underernærede, HIV-inficerede Pre-ART-voksne i Kenya
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Underernæring er fortsat et betydeligt problem blandt HIV-inficerede befolkninger, selv blandt dem med adgang til ART. Hos patienter med HIV-infektion er dårlig ernæringsstatus forbundet med signifikant reduktion i overlevelsesrater, accelereret sygdomsprogression, nedsat respons på terapier, herunder ART, øget modtagelighed for opportunistiske infektioner og nedsat arbejdskapacitet og livskvalitet. Der er dog ingen evidens for, om forsinkelse eller tilbageførsel af vægttab forbedrer den forventede levetid, og der er heller ikke evidens for de specifikke fordele, kosttilskud har på mennesker med hiv-infektion. Efterhånden som antiretroviral terapi (ART)-tjenester fortsætter med at opskalere i Afrika syd for Sahara, er der et kritisk behov for information om virkningerne af passende kosttilskud på effektiviteten af ART, på klienternes helbredsstatus og om udviklingen af sygdom.
Underernærede voksne ART- og præ-ART-klienter på seks kliniske steder i Kenya fordeles tilfældigt enten til en gruppe, der kun modtager ernæringsrådgivning, eller en gruppe, der modtager ernæringsrådgivning og supplerende fodring i seks måneder. Alle patienter modtager fortsat medicinsk behandling (ART og anden medicin) i henhold til deres tilstand. Basismål for socioøkonomisk og demografisk status indsamles. Mål for både ernæringsmæssige og ikke-ernæringsmæssige kliniske resultater indsamles ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder. Klienter, der begynder ART, behandles som én arm og randomiseres mellem mad og non-food, og klienter, der endnu ikke er kvalificerede til ART (pre-ART), behandles som en anden arm og randomiseres mellem mad og non-food. Inden for hver arm vil resultaterne af forsøgspersoner, der modtager supplerende mad, blive sammenlignet med resultaterne for dem, der ikke er det.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Maragwa, Kenya
- Maragwa District Hospital
-
Nairobi, Kenya
- Mbagathi District Hospital
-
Nairobi, Kenya
- Mathere North Hospital
-
Nairobi, Kenya
- Riruta City Council Hospital
-
Naivasha, Kenya
- Naivasha District Hospital
-
Nyeri, Kenya
- Nyeri Provincial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-smittet
- BMI < 18,5
- Boet i området de sidste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende (barn < 6 måneder)
- BMI > 18,5, BMI < 14
- Modtager allerede andre kosttilskud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: KUNST: mad
KUNST + kosttilskud + ernæringsrådgivning
|
300 gram/dag i 6 måneder
Andre navne:
|
Aktiv komparator: KUNST: ingen mad
ART + ernæringsrådgivning
|
|
Aktiv komparator: pre-ART: mad
ingen ART (medfølger cotrimoxazol) + kosttilskud + ernæringsrådgivning
|
300 gram/dag i 6 måneder
Andre navne:
|
Aktiv komparator: pre-ART: ingen mad
ingen ART (medfølger cotrimoxazol) + ernæringsrådgivning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
BMI
Tidsramme: månedlige
|
månedlige
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
CD4 tæller
Tidsramme: hver tredje måned (kvartalsvis)
|
hver tredje måned (kvartalsvis)
|
Livskvalitet
Tidsramme: månedlige
|
månedlige
|
overholdelse af lægemidler
Tidsramme: månedlige
|
månedlige
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Muttunga, Ph.D., Kenya Medical Research Institute
- Ledende efterforsker: Robert Mwadime, Ph.D., Academy for Educational Development, FANTA Project
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AED 1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig