Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af kosttilskud på underernærede hiv-smittede voksne i Kenya

12. marts 2009 opdateret af: Academy for Educational Development

Randomiseret kontrolleret evaluering af virkningen af ​​kosttilskud på underernærede HIV-inficerede voksne ART-klienter og underernærede, HIV-inficerede Pre-ART-voksne i Kenya

Formålet med undersøgelsen er at teste, om kosttilskud til underernærede HIV-inficerede voksne (både præ-ART og ART) i ressourcebegrænsede omgivelser forbedrer deres ernæringsstatus, kliniske status, behandlingseffektivitet, livskvalitet, funktion og overlevelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Underernæring er fortsat et betydeligt problem blandt HIV-inficerede befolkninger, selv blandt dem med adgang til ART. Hos patienter med HIV-infektion er dårlig ernæringsstatus forbundet med signifikant reduktion i overlevelsesrater, accelereret sygdomsprogression, nedsat respons på terapier, herunder ART, øget modtagelighed for opportunistiske infektioner og nedsat arbejdskapacitet og livskvalitet. Der er dog ingen evidens for, om forsinkelse eller tilbageførsel af vægttab forbedrer den forventede levetid, og der er heller ikke evidens for de specifikke fordele, kosttilskud har på mennesker med hiv-infektion. Efterhånden som antiretroviral terapi (ART)-tjenester fortsætter med at opskalere i Afrika syd for Sahara, er der et kritisk behov for information om virkningerne af passende kosttilskud på effektiviteten af ​​ART, på klienternes helbredsstatus og om udviklingen af sygdom.

Underernærede voksne ART- og præ-ART-klienter på seks kliniske steder i Kenya fordeles tilfældigt enten til en gruppe, der kun modtager ernæringsrådgivning, eller en gruppe, der modtager ernæringsrådgivning og supplerende fodring i seks måneder. Alle patienter modtager fortsat medicinsk behandling (ART og anden medicin) i henhold til deres tilstand. Basismål for socioøkonomisk og demografisk status indsamles. Mål for både ernæringsmæssige og ikke-ernæringsmæssige kliniske resultater indsamles ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder. Klienter, der begynder ART, behandles som én arm og randomiseres mellem mad og non-food, og klienter, der endnu ikke er kvalificerede til ART (pre-ART), behandles som en anden arm og randomiseres mellem mad og non-food. Inden for hver arm vil resultaterne af forsøgspersoner, der modtager supplerende mad, blive sammenlignet med resultaterne for dem, der ikke er det.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1049

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Maragwa, Kenya
        • Maragwa District Hospital
      • Nairobi, Kenya
        • Mbagathi District Hospital
      • Nairobi, Kenya
        • Mathere North Hospital
      • Nairobi, Kenya
        • Riruta City Council Hospital
      • Naivasha, Kenya
        • Naivasha District Hospital
      • Nyeri, Kenya
        • Nyeri Provincial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittet
  • BMI < 18,5
  • Boet i området de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende (barn < 6 måneder)
  • BMI > 18,5, BMI < 14
  • Modtager allerede andre kosttilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: KUNST: mad
KUNST + kosttilskud + ernæringsrådgivning
300 gram/dag i 6 måneder
Andre navne:
  • Insta Products Ltd. Foundation Plus-produkt med valleproteinkoncentrat.
Aktiv komparator: KUNST: ingen mad
ART + ernæringsrådgivning
Aktiv komparator: pre-ART: mad
ingen ART (medfølger cotrimoxazol) + kosttilskud + ernæringsrådgivning
300 gram/dag i 6 måneder
Andre navne:
  • Insta Products Ltd. Foundation Plus-produkt med valleproteinkoncentrat.
Aktiv komparator: pre-ART: ingen mad
ingen ART (medfølger cotrimoxazol) + ernæringsrådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BMI
Tidsramme: månedlige
månedlige

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CD4 tæller
Tidsramme: hver tredje måned (kvartalsvis)
hver tredje måned (kvartalsvis)
Livskvalitet
Tidsramme: månedlige
månedlige
overholdelse af lægemidler
Tidsramme: månedlige
månedlige

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Muttunga, Ph.D., Kenya Medical Research Institute
  • Ledende efterforsker: Robert Mwadime, Ph.D., Academy for Educational Development, FANTA Project

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2009

Først opslået (Skøn)

6. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AED 1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

3
Abonner