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Estudio de los impactos de la suplementación alimentaria en adultos infectados por el VIH y desnutridos en Kenia

12 de marzo de 2009 actualizado por: Academy for Educational Development

Evaluación aleatoria controlada del impacto de los complementos alimenticios en pacientes adultos infectados por el VIH y desnutridos que reciben tratamiento antirretroviral y adultos infectados por el VIH y desnutridos que no han recibido el tratamiento antirretroviral en Kenia

El propósito del estudio es evaluar si la suplementación alimentaria de adultos infectados por el VIH desnutridos (tanto antes del TAR como en el TAR) en entornos con recursos limitados mejora su estado nutricional, estado clínico, eficacia del tratamiento, calidad de vida, funcionamiento y supervivencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La desnutrición sigue siendo un problema significativo entre las poblaciones infectadas por el VIH, incluso entre aquellas que tienen acceso al TAR. En los pacientes con infección por VIH, el estado nutricional deficiente se asocia con una reducción significativa de las tasas de supervivencia, una progresión acelerada de la enfermedad, una menor respuesta a las terapias, incluido el TAR, una mayor susceptibilidad a las infecciones oportunistas y una capacidad laboral y una calidad de vida reducidas. Sin embargo, no hay pruebas de que el retraso o la reversión de la pérdida de peso mejore la esperanza de vida, ni tampoco hay pruebas sobre los beneficios específicos que tiene la suplementación alimentaria en las personas con infección por el VIH. A medida que los servicios de terapia antirretroviral (TAR) continúan aumentando en el África subsahariana, existe una necesidad crítica de información sobre los impactos de la suplementación alimentaria adecuada en la eficacia de la TAR, en el estado de salud de los clientes y en la progresión de la enfermedad. enfermedad.

Los clientes adultos de TAR y pre-TAR desnutridos en seis sitios clínicos en Kenia se asignan aleatoriamente a un grupo que recibe solo asesoramiento nutricional o a un grupo que recibe asesoramiento nutricional y alimentación complementaria durante seis meses. Todos los pacientes continúan recibiendo tratamiento médico (TAR y otros medicamentos) de acuerdo a su condición. Se recopilan medidas de referencia del estado socioeconómico y demográfico. Las medidas de los resultados clínicos nutricionales y no nutricionales se recopilan al inicio, 3, 6, 9 y 12 meses. Los clientes que comienzan el TAR se tratan como un brazo y se aleatorizan entre alimentos y no alimentos, y los clientes que aún no son elegibles para TAR (pre-TAR) se tratan como un segundo brazo y se aleatorizan entre alimentos y no alimentos. Dentro de cada brazo, los resultados de los sujetos que reciben alimentos complementarios se compararán con los resultados de los que no lo reciben.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1049

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Maragwa, Kenia
        • Maragwa District Hospital
      • Nairobi, Kenia
        • Mbagathi District Hospital
      • Nairobi, Kenia
        • Mathere North Hospital
      • Nairobi, Kenia
        • Riruta City Council Hospital
      • Naivasha, Kenia
        • Naivasha District Hospital
      • Nyeri, Kenia
        • Nyeri Provincial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • infectado por el VIH
  • IMC < 18,5
  • Residente del área durante los últimos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o lactante (niño < 6 meses)
  • IMC > 18,5, IMC < 14
  • Ya recibe otros complementos alimenticios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ARTE: comida
TAR + complemento alimenticio + asesoramiento nutricional
300 gramos/día durante 6 meses
Otros nombres:
  • Insta Products Ltd. Producto Foundation Plus con concentrado de proteína de suero.
Comparador activo: ARTE: sin comida
TAR + asesoramiento nutricional
Comparador activo: pre-ART: comida
sin TAR (proporcionado con cotrimoxazol) + suplementos alimenticios + asesoramiento nutricional
300 gramos/día durante 6 meses
Otros nombres:
  • Insta Products Ltd. Producto Foundation Plus con concentrado de proteína de suero.
Comparador activo: pre-ART: sin comida
sin TAR (se proporciona cotrimoxazol) + asesoramiento nutricional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: mensual
mensual

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recuentos de CD4
Periodo de tiempo: cada tres meses (trimestral)
cada tres meses (trimestral)
Calidad de vida
Periodo de tiempo: mensual
mensual
adherencia a los medicamentos
Periodo de tiempo: mensual
mensual

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: James Muttunga, Ph.D., Kenya Medical Research Institute
  • Investigador principal: Robert Mwadime, Ph.D., Academy for Educational Development, FANTA Project

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de marzo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AED 1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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