- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00838292
Estudio de los impactos de la suplementación alimentaria en adultos infectados por el VIH y desnutridos en Kenia
Evaluación aleatoria controlada del impacto de los complementos alimenticios en pacientes adultos infectados por el VIH y desnutridos que reciben tratamiento antirretroviral y adultos infectados por el VIH y desnutridos que no han recibido el tratamiento antirretroviral en Kenia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La desnutrición sigue siendo un problema significativo entre las poblaciones infectadas por el VIH, incluso entre aquellas que tienen acceso al TAR. En los pacientes con infección por VIH, el estado nutricional deficiente se asocia con una reducción significativa de las tasas de supervivencia, una progresión acelerada de la enfermedad, una menor respuesta a las terapias, incluido el TAR, una mayor susceptibilidad a las infecciones oportunistas y una capacidad laboral y una calidad de vida reducidas. Sin embargo, no hay pruebas de que el retraso o la reversión de la pérdida de peso mejore la esperanza de vida, ni tampoco hay pruebas sobre los beneficios específicos que tiene la suplementación alimentaria en las personas con infección por el VIH. A medida que los servicios de terapia antirretroviral (TAR) continúan aumentando en el África subsahariana, existe una necesidad crítica de información sobre los impactos de la suplementación alimentaria adecuada en la eficacia de la TAR, en el estado de salud de los clientes y en la progresión de la enfermedad. enfermedad.
Los clientes adultos de TAR y pre-TAR desnutridos en seis sitios clínicos en Kenia se asignan aleatoriamente a un grupo que recibe solo asesoramiento nutricional o a un grupo que recibe asesoramiento nutricional y alimentación complementaria durante seis meses. Todos los pacientes continúan recibiendo tratamiento médico (TAR y otros medicamentos) de acuerdo a su condición. Se recopilan medidas de referencia del estado socioeconómico y demográfico. Las medidas de los resultados clínicos nutricionales y no nutricionales se recopilan al inicio, 3, 6, 9 y 12 meses. Los clientes que comienzan el TAR se tratan como un brazo y se aleatorizan entre alimentos y no alimentos, y los clientes que aún no son elegibles para TAR (pre-TAR) se tratan como un segundo brazo y se aleatorizan entre alimentos y no alimentos. Dentro de cada brazo, los resultados de los sujetos que reciben alimentos complementarios se compararán con los resultados de los que no lo reciben.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maragwa, Kenia
- Maragwa District Hospital
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Nairobi, Kenia
- Mbagathi District Hospital
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Nairobi, Kenia
- Mathere North Hospital
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Nairobi, Kenia
- Riruta City Council Hospital
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Naivasha, Kenia
- Naivasha District Hospital
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Nyeri, Kenia
- Nyeri Provincial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- infectado por el VIH
- IMC < 18,5
- Residente del área durante los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Embarazada o lactante (niño < 6 meses)
- IMC > 18,5, IMC < 14
- Ya recibe otros complementos alimenticios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: ARTE: comida
TAR + complemento alimenticio + asesoramiento nutricional
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300 gramos/día durante 6 meses
Otros nombres:
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Comparador activo: ARTE: sin comida
TAR + asesoramiento nutricional
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Comparador activo: pre-ART: comida
sin TAR (proporcionado con cotrimoxazol) + suplementos alimenticios + asesoramiento nutricional
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300 gramos/día durante 6 meses
Otros nombres:
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Comparador activo: pre-ART: sin comida
sin TAR (se proporciona cotrimoxazol) + asesoramiento nutricional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: mensual
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mensual
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Recuentos de CD4
Periodo de tiempo: cada tres meses (trimestral)
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cada tres meses (trimestral)
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: mensual
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mensual
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adherencia a los medicamentos
Periodo de tiempo: mensual
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mensual
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Muttunga, Ph.D., Kenya Medical Research Institute
- Investigador principal: Robert Mwadime, Ph.D., Academy for Educational Development, FANTA Project
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AED 1
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