Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование воздействия пищевых добавок на недоедающих ВИЧ-инфицированных взрослых в Кении

12 марта 2009 г. обновлено: Academy for Educational Development

Рандомизированная контролируемая оценка воздействия пищевых добавок на недоедающих ВИЧ-инфицированных взрослых клиентов АРТ и недоедающих ВИЧ-инфицированных взрослых до АРТ в Кении

Цель исследования — проверить, улучшают ли пищевые добавки недоедающих ВИЧ-инфицированных взрослых (как до, так и до АРТ) в условиях ограниченных ресурсов их нутриционный статус, клиническое состояние, эффективность лечения, качество жизни, функционирование и выживаемость.

Обзор исследования

Подробное описание

Недоедание остается серьезной проблемой среди ВИЧ-инфицированных, даже среди тех, кто имеет доступ к АРТ. У пациентов с ВИЧ-инфекцией плохое питание связано со значительным снижением показателей выживаемости, ускоренным прогрессированием заболевания, снижением ответа на терапию, включая АРТ, повышенной восприимчивостью к оппортунистическим инфекциям, снижением работоспособности и качества жизни. Тем не менее, нет доказательств того, что задержка или обращение вспять потери веса увеличивает продолжительность жизни, а также нет данных о конкретных преимуществах пищевых добавок для людей с ВИЧ-инфекцией. Поскольку услуги антиретровирусной терапии (АРТ) продолжают расширяться в странах Африки к югу от Сахары, существует острая необходимость в информации о влиянии соответствующих пищевых добавок на эффективность АРТ, на состояние здоровья клиентов и на прогрессирование заболевания. болезнь.

Взрослые пациенты, получающие АРТ и предваряющие АРТ, страдающие от недоедания, в шести клинических центрах Кении случайным образом распределяются либо в группу, получающую только консультации по вопросам питания, либо в группу, получающую консультации по вопросам питания и дополнительное питание в течение шести месяцев. Все пациенты продолжают получать лечение (АРВТ и другие лекарства) в соответствии с их состоянием. Собираются базовые показатели социально-экономического и демографического статуса. Показатели как пищевых, так и непищевых клинических исходов собираются на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев. Клиенты, начинающие АРТ, рассматриваются как одна группа и рандомизируются между пищевыми и непищевыми продуктами, а клиенты, еще не подходящие для АРТ (до АРТ), рассматриваются как вторая группа и рандомизируются между пищевыми и непищевыми продуктами. В каждой группе результаты субъектов, получавших дополнительное питание, будут сравниваться с результатами тех, кто этого не делал.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1049

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Maragwa, Кения
        • Maragwa District Hospital
      • Nairobi, Кения
        • Mbagathi District Hospital
      • Nairobi, Кения
        • Mathere North Hospital
      • Nairobi, Кения
        • Riruta City Council Hospital
      • Naivasha, Кения
        • Naivasha District Hospital
      • Nyeri, Кения
        • Nyeri Provincial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-инфицированные
  • ИМТ < 18,5
  • Житель области в течение последних 6 месяцев

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие (ребенок < 6 месяцев)
  • ИМТ > 18,5, ИМТ < 14
  • Уже получаю другие пищевые добавки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ИСКУССТВО: еда
АРТ + пищевые добавки + консультации по питанию
300 г/день в течение 6 месяцев
Другие имена:
  • Insta Products Ltd. Продукт Foundation Plus с концентратом сывороточного протеина.
Активный компаратор: АРТ: без еды
АРТ + консультации по питанию
Активный компаратор: до АРТ: еда
нет АРТ (предоставляется котримоксазол) + пищевые добавки + консультирование по вопросам питания
300 г/день в течение 6 месяцев
Другие имена:
  • Insta Products Ltd. Продукт Foundation Plus с концентратом сывороточного протеина.
Активный компаратор: до АРТ: без еды
нет АРТ (предоставляется котримоксазол) + консультирование по вопросам питания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Индекс массы тела
Временное ограничение: ежемесячно
ежемесячно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество CD4
Временное ограничение: каждые три месяца (ежеквартально)
каждые три месяца (ежеквартально)
Качество жизни
Временное ограничение: ежемесячно
ежемесячно
приверженность к наркотикам
Временное ограничение: ежемесячно
ежемесячно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: James Muttunga, Ph.D., Kenya Medical Research Institute
  • Главный следователь: Robert Mwadime, Ph.D., Academy for Educational Development, FANTA Project

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 марта 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2009 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AED 1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться