- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00838292
Исследование воздействия пищевых добавок на недоедающих ВИЧ-инфицированных взрослых в Кении
Рандомизированная контролируемая оценка воздействия пищевых добавок на недоедающих ВИЧ-инфицированных взрослых клиентов АРТ и недоедающих ВИЧ-инфицированных взрослых до АРТ в Кении
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Недоедание остается серьезной проблемой среди ВИЧ-инфицированных, даже среди тех, кто имеет доступ к АРТ. У пациентов с ВИЧ-инфекцией плохое питание связано со значительным снижением показателей выживаемости, ускоренным прогрессированием заболевания, снижением ответа на терапию, включая АРТ, повышенной восприимчивостью к оппортунистическим инфекциям, снижением работоспособности и качества жизни. Тем не менее, нет доказательств того, что задержка или обращение вспять потери веса увеличивает продолжительность жизни, а также нет данных о конкретных преимуществах пищевых добавок для людей с ВИЧ-инфекцией. Поскольку услуги антиретровирусной терапии (АРТ) продолжают расширяться в странах Африки к югу от Сахары, существует острая необходимость в информации о влиянии соответствующих пищевых добавок на эффективность АРТ, на состояние здоровья клиентов и на прогрессирование заболевания. болезнь.
Взрослые пациенты, получающие АРТ и предваряющие АРТ, страдающие от недоедания, в шести клинических центрах Кении случайным образом распределяются либо в группу, получающую только консультации по вопросам питания, либо в группу, получающую консультации по вопросам питания и дополнительное питание в течение шести месяцев. Все пациенты продолжают получать лечение (АРВТ и другие лекарства) в соответствии с их состоянием. Собираются базовые показатели социально-экономического и демографического статуса. Показатели как пищевых, так и непищевых клинических исходов собираются на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев. Клиенты, начинающие АРТ, рассматриваются как одна группа и рандомизируются между пищевыми и непищевыми продуктами, а клиенты, еще не подходящие для АРТ (до АРТ), рассматриваются как вторая группа и рандомизируются между пищевыми и непищевыми продуктами. В каждой группе результаты субъектов, получавших дополнительное питание, будут сравниваться с результатами тех, кто этого не делал.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Maragwa, Кения
- Maragwa District Hospital
-
Nairobi, Кения
- Mbagathi District Hospital
-
Nairobi, Кения
- Mathere North Hospital
-
Nairobi, Кения
- Riruta City Council Hospital
-
Naivasha, Кения
- Naivasha District Hospital
-
Nyeri, Кения
- Nyeri Provincial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-инфицированные
- ИМТ < 18,5
- Житель области в течение последних 6 месяцев
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие (ребенок < 6 месяцев)
- ИМТ > 18,5, ИМТ < 14
- Уже получаю другие пищевые добавки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ИСКУССТВО: еда
АРТ + пищевые добавки + консультации по питанию
|
300 г/день в течение 6 месяцев
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: АРТ: без еды
АРТ + консультации по питанию
|
|
|
Активный компаратор: до АРТ: еда
нет АРТ (предоставляется котримоксазол) + пищевые добавки + консультирование по вопросам питания
|
300 г/день в течение 6 месяцев
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: до АРТ: без еды
нет АРТ (предоставляется котримоксазол) + консультирование по вопросам питания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: ежемесячно
|
ежемесячно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество CD4
Временное ограничение: каждые три месяца (ежеквартально)
|
каждые три месяца (ежеквартально)
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: ежемесячно
|
ежемесячно
|
|
приверженность к наркотикам
Временное ограничение: ежемесячно
|
ежемесячно
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James Muttunga, Ph.D., Kenya Medical Research Institute
- Главный следователь: Robert Mwadime, Ph.D., Academy for Educational Development, FANTA Project
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AED 1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .