卡铂、紫杉醇、吉西他滨和手术治疗新诊断的 IIIC 期或 IV 期原发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的两种不同方案
新辅助卡铂延长化疗，然后手术后辅助紫杉醇和吉西他滨与新辅助吉西他滨和卡铂，然后手术，随后辅助紫杉醇的随机可行性研究
基本原理：化疗中使用的药物，如卡铂、吉西他滨和紫杉醇，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 手术前进行化疗可能会使肿瘤变小并减少需要切除的正常组织的数量。 手术后进行化疗可能会杀死手术后残留的任何肿瘤细胞。 目前尚不清楚哪种治疗方案可以杀死更多的肿瘤细胞。
目的：这项随机 II 期试验正在研究给予包含卡铂、吉西他滨和紫杉醇的两种化疗方案中的一种在治疗接受手术的新诊断原发性 IIIC 期或 IV 期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中的效果如何.
研究概览
详细说明
目标：
- 旨在检查和比较两种序贯新辅助治疗方案在新诊断的 IIIC-IV 期卵巢癌或腹膜癌患者中的可行性。
- 确认扩展序贯方案对无法手术的患者提供 6+6 个疗程化疗的可行性。
- 在卡铂新辅助诱导后，在辅助阶段确定双周紫杉醇联合与不联合盐酸吉西他滨的可行性。
大纲：这是一项多中心研究。 根据血清白蛋白（< 30 g/dL vs 30-35 g/dL vs > 35 g/dL）、FIGO 分期（IIIC 期 vs IV 期）和组织学分级（分化良好 [1 级] vs中度高分化 [2 级] 与低分化 [3 级]）。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
新辅助治疗：
- 第 I 组：患者在第 1 天和第 8 天接受超过 1 小时的卡铂静脉注射和超过 30 分钟的盐酸吉西他滨静脉注射。如果没有疾病进展或不可接受的毒性，治疗每 3 周重复一次，最多 6 个疗程。
- 第二组：患者在第 1 天接受超过 1 小时的卡铂静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 3 周重复一次，最多 6 个疗程。
在两组中，疾病进展的患者均转为以紫杉醇为基础的辅助化疗。 转换方案后疾病有反应的患者可根据研究者的判断进行减瘤手术。
- 手术：完成 6 个化疗疗程后，对所有患者进行手术评估。 根据临床或放射学标准对可操作性有疑问的患者进行腹腔镜重新评估。 被判断患有适合剖腹手术最佳减瘤的疾病的患者，建议进行减瘤手术。 被判断患有不适合最佳减瘤术的疾病的患者在接受另外 6 个疗程的化疗后会重新考虑手术。 完成 12 个化疗疗程后疾病进展的患者只有在临床上迫切需要缓解他们的病情并且手术提供了实现这一结果的一些希望（例如，缓解肠梗阻）时才进行剖腹手术。
辅助治疗：
- 第 I 组：患者在第 1 天接受超过 3 小时的紫杉醇静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 2 周重复一次，最多 6 个疗程。
- 第 II 组：患者在第 1 天接受超过 3 小时的紫杉醇静脉注射和超过 30 分钟的盐酸吉西他滨静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 2 周重复一次，最多 6 个疗程。
患者在基线时、完成新辅助治疗第 6 个疗程后、第 7 个疗程之前和研究治疗结束时完成生活质量问卷。
完成研究治疗后，患者将接受长达 10 年的定期随访。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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England
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Birmingham、England、英国、B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Birmingham、England、英国、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
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Birmingham、England、英国、B75 7RR
- Good Hope Hospital
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Wolverhampton、England、英国、WV10 0QP
- New Cross Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征：
经临床、放射学和组织学证实的以下 1 项诊断：
- 原发性上皮性卵巢癌
- 原发性腹膜癌
- 卵巢癌肉瘤
- 输卵管癌
- 新诊断的 IIIC/IV 期疾病伴或不伴腹水
以下组织学均不允许：
- 粘液性的
- 经典透明电池
- 伴或不伴侵入性种植体的微乳头状或微泡状交界性肿瘤
不适合初次减瘤手术，定义如下：
- 腹腔镜或其他小型手术分期手术
- 补充临床和放射学评估
提出影响成功完全切除的适用性的因素，并必然促使腹腔镜评估，包括以下任何一项：
- 腹膜癌转移、广泛肠系膜浸润、膈肌受累、广泛腹膜后受累和细胞学证实的恶性胸腔积液和/或腹水的 CT 扫描或 MRI 证据
- 腹水的临床证据和多部位疾病的放射学证据
- 盆腔浸润的临床证据和多部位疾病的放射学证据
- FIGO IV期疾病，包括颈部/锁骨上淋巴结肿大、肝内实质转移或细胞学证实的恶性胸腔积液
- 没有已知的脑转移
患者特征：
- ECOG 体能状态 0-3
- 预期寿命≥3个月
- 白细胞 > 3.0/mm³
- 血小板计数≥100,000/mm³
- 主动降噪 ≥ 1,500/mm³
- AST 和 ALT < 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍
- 碱性磷酸酶 < ULN 的 2.5 倍
- 胆红素 < ULN 的 1.5 倍
- 估计肾小球滤过率 ≥ 30 mL/min
- 没有糖尿病患者、高血压吸烟者或其他患有隐匿性神经病变的患者
没有控制不佳的、可能严重的医疗状况，包括以下任何一种：
- 过去 12 个月内的脑血管事件
- 需要住院治疗的严重慢性呼吸系统疾病
- 活动性感染
- 癫痫发作控制不佳
- 病态的精神疾病可能会使治疗难以遵守方案
除了非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌外，没有接受过化疗或放疗的其他恶性肿瘤
- 既往恶性肿瘤无病史 > 5 年未接受化疗允许
- 没有其他可能导致无法遵守治疗计划和随访的原因
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一臂
患者在第 1 天和第 8 天接受超过 1 小时的卡铂静脉注射和超过 30 分钟的盐酸吉西他滨静脉注射。如果没有疾病进展或不可接受的毒性，治疗每 3 周重复一次，最多 6 个疗程。
患者可能接受紫杉醇治疗，也可能再接受 6 个疗程的新辅助化疗。
然后患者可以接受手术。
手术后，患者在第 1 天接受超过 3 小时的紫杉醇静脉注射。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 2 周重复一次，最多 6 个疗程。
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在两个时间表之一中给予 IV
在两个时间表之一中给予 IV
在两个时间表之一中给予 IV
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实验性的：第二臂
患者在第 1 天接受超过 1 小时的卡铂静脉注射。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 3 周重复一次，最多 6 个疗程。
患者可能接受紫杉醇治疗，也可能再接受 6 个疗程的新辅助化疗。
然后患者可以接受手术。
手术后，患者在第 1 天接受超过 3 小时的紫杉醇静脉注射和超过 30 分钟的盐酸吉西他滨静脉注射。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 2 周重复一次，最多 6 个疗程。
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在两个时间表之一中给予 IV
在两个时间表之一中给予 IV
在两个时间表之一中给予 IV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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完成 12 个化疗疗程的患者百分比
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次要结果测量
结果测量 |
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毒性
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通过 FACT-G、FACT-0 和 FACT-T 定期评估的生活质量
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通过 CT 扫描、腹腔镜检查、临床和 CA-125 水平评估对化疗新辅助阶段（即前 6 个疗程）的客观反应率
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临床、CT 扫描和 CA-125 水平评估的所有 12 个疗程后的客观缓解率
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无进展生存期，尤其是 34 周时
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总生存期，尤其是 34 周时
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最佳和次优间隔减瘤率
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Christopher Poole, MD、University Hospital Birmingham
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000632859
- WMS-NEOESCAPE-AK/RH/22498/1
- ISRCTN24742183
- EUDRACT-2005-001875-37
- EU-20904
- MREC-07/Q2803/73
- RG_05-003
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