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새로 진단된 IIIC기 또는 IV기 원발성 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자를 치료하기 위한 두 가지 다른 일정의 카보플라틴, 파클리탁셀, 젬시타빈 및 수술

2013년 9월 16일 업데이트: Warwick Medical School

신보조 카보플라틴을 사용한 확장 화학 요법의 무작위 타당성 연구, 수술 후 보조 파클리탁셀 및 젬시타빈 대 신보조 젬시타빈 및 카보플라틴, 수술 후 보조 파클리탁셀

근거: 카보플라틴, 젬시타빈, 파클리탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 수술 전에 화학요법을 실시하면 종양이 더 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다. 수술 후 화학 요법을 실시하면 수술 후 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 어떤 치료법이 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있는지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 2상 시험은 카보플라틴, 젬시타빈 및 파클리탁셀을 포함하는 두 가지 화학 요법 중 하나를 투여하는 것이 새로 진단된 1기 IIIC 또는 4기 난소암, 나팔관암 또는 1차 복막암으로 수술을 받는 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다. .

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 새로 진단된 IIIC-IV기 난소암 또는 복막암 환자에서 두 가지 순차적 신보강 요법의 실행 가능성을 조사하고 비교합니다.
  • 수술 불가능한 질병이 있는 환자에게 6+6 코스의 화학 요법을 제공하는 확장된 순차적 요법의 타당성을 확인합니다.
  • 카보플라틴 신보조제 유도 후 보조제 단계에서 젬시타빈 염산염을 포함하거나 포함하지 않는 격주 파클리탁셀의 타당성을 확립하기 위해.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 혈청 알부민(< 30g/dL vs 30-35g/dL vs > 35g/dL), FIGO 병기(IIIC 병기 vs IV 병기), 조직학적 등급(잘 분화된 [등급 1] 대 > 35g/dL)에 따라 계층화됩니다. 적당히 잘 구분됨[등급 2] vs 잘 구분되지 않음[등급 3]). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 선행 요법:

    • 1군: 환자는 1일과 8일에 1시간에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받고 30분에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 3주마다 반복됩니다.
    • II군: 환자는 1일차에 1시간 이상 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 3주마다 반복됩니다.

양 군에서 질병 진행 환자는 보조 파클리탁셀 기반 화학 요법으로 전환됩니다. 요법을 전환한 후 질병에 반응하는 환자는 연구자의 재량에 따라 용적축소 수술을 받을 수 있습니다.

  • 수술: 6코스의 화학 요법을 마친 후 모든 환자는 수술을 위해 평가를 받습니다. 임상 또는 방사선학적 기준에 따라 작동 가능성이 의심스러운 환자는 복강경으로 재평가됩니다. 개복술에서 최적의 용적축소가 가능한 질환이 있다고 판단되는 환자는 용적축소 수술을 권장합니다. 최적의 용적축소에 적합하지 않은 질병이 있다고 판단된 환자는 추가 6코스의 화학요법을 받은 후 수술을 다시 고려합니다. 12개 과정의 화학 요법을 마친 후 질병이 진행된 환자는 상태를 완화하기 위해 임상적으로 시급한 필요가 있고 수술이 이러한 결과를 달성할 가능성이 있는 경우(예: 장 폐쇄에 대한 완화)에만 개복술을 받습니다.

  • 보조 요법:

    • 1군: 환자는 제1일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 2주마다 반복됩니다.
    • II군: 환자는 제1일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받고 30분에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 2주마다 반복됩니다.

환자는 기준선, 신보강 요법의 과정 6 완료 후, 과정 7 이전 및 연구 치료 종료 시 삶의 질 설문지를 작성합니다.

연구 요법 완료 후, 환자는 최대 10년 동안 주기적으로 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

88

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • England
      • Birmingham, England, 영국, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, England, 영국, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Birmingham, England, 영국, B75 7RR
        • Good Hope Hospital
      • Wolverhampton, England, 영국, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 임상적으로, 방사선학적으로, 조직학적으로 다음 중 하나의 진단이 확인되었습니다.

    • 원발성 상피성 난소암
    • 원발성 복막 암종
    • 난소 암육종
    • 나팔관 암종
  • 복수가 있거나 없는 새로 진단된 IIIC/IV기 질환

  • 다음 조직학 중 어느 것도 허용되지 않습니다.

    • 점액성
    • 클래식 클리어 셀
    • 침윤성 임플란트가 있거나 없는 미세 유두 또는 미세 세엽 경계선 종양

  • 다음과 같이 정의된 1차 용적축소 수술에 적합하지 않습니다.

    • 복강경 또는 기타 경미한 수술 준비 절차
    • 보충 임상 및 방사선학적 평가

  • 성공적인 완전 절제에 대한 적합성에 영향을 미치고 다음 중 하나를 포함하여 반드시 복강경 검사를 유도하는 요인을 제시합니다.

    • 복막 암종증, 광범위한 장간막 침윤, 횡격막 침범, 광범위한 후복막 침범 및 세포학적으로 확인된 악성 흉막 삼출 및/또는 복수의 CT 스캔 또는 MRI 증거
    • 다발성 질환의 방사선학적 증거와 함께 복수의 임상적 증거
    • 골반 침윤의 임상적 증거 및 다발성 질환의 방사선학적 증거
    • 자궁경부/쇄골상부 림프절병증, 간내 실질 전이 또는 세포학적으로 확인된 악성 흉막 삼출을 포함한 FIGO IV기 질환
  • 알려진 뇌 전이 없음

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-3
  • 기대 수명 ≥ 3개월
  • WBC > 3.0/mm³
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
  • ANC ≥ 1,500/mm³
  • AST 및 ALT < 정상 상한치(ULN)의 2.5배
  • 알칼리성 포스파타제 < 2.5배 ULN
  • 빌리루빈 < ULN의 1.5배
  • 예상 사구체 여과율 ≥ 30mL/분
  • 당뇨병 환자, 고혈압 흡연자 또는 기존의 신비로운 신경병증 결손이 있는 다른 환자 없음

  • 다음을 포함하여 잘 관리되지 않고 잠재적으로 심각한 의학적 상태가 없습니다.

    • 지난 12개월 이내의 뇌혈관 사건
    • 사전 입원이 필요한 심각한 만성 호흡기 질환
    • 활성 감염
    • 잘 조절되지 않는 발작
    • 프로토콜에 따른 치료 준수를 어렵게 만들 가능성이 있는 병적 정신과적 상태

  • 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 화학요법 또는 방사선요법으로 치료되는 다른 악성 종양 없음

    • 화학 요법으로 치료되지 않은 > 5년 동안 질병이 없는 이전 악성 종양 허용됨
  • 치료 일정 및 후속 조치를 준수하지 못할 가능성이 있는 다른 이유 없음
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
환자는 1일과 8일에 1시간에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받고 30분에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 3주마다 반복됩니다. 환자는 파클리탁셀로 치료를 받을 수 있으며 신보강 화학요법의 6개 과정을 추가로 받을 수도 있습니다. 그런 다음 환자는 수술을 받을 수 있습니다. 수술 후 환자는 1일차에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 2주마다 반복됩니다.
의약품: 카보플라틴
두 가지 일정 중 하나에서 주어진 IV
의약품: 젬시타빈염산염
두 가지 일정 중 하나에서 주어진 IV
의약품: 파클리탁셀
두 가지 일정 중 하나에서 주어진 IV
실험적: 팔 II
환자는 1일차에 1시간 이상 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 3주마다 반복됩니다. 환자는 파클리탁셀로 치료를 받을 수 있으며 신보강 화학요법의 6개 과정을 추가로 받을 수도 있습니다. 그런 다음 환자는 수술을 받을 수 있습니다. 수술 후 환자는 1일차에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를, 30분에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 2주마다 반복됩니다.
의약품: 카보플라틴
두 가지 일정 중 하나에서 주어진 IV
의약품: 젬시타빈염산염
두 가지 일정 중 하나에서 주어진 IV
의약품: 파클리탁셀
두 가지 일정 중 하나에서 주어진 IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
12개 과정의 화학 요법을 완료한 환자의 비율

2차 결과 측정

결과 측정
독성
FACT-G, FACT-0 및 FACT-T에서 주기적으로 평가한 삶의 질
CT 스캔, 복강경 검사, 임상 및 CA-125 수준으로 평가한 화학 요법의 신보강 단계(즉, 처음 6개 과정)에 대한 객관적 반응률
CT 스캔 및 CA-125 수준에 의해 임상적으로 평가된 모든 12개 치료 과정에 따른 객관적 반응률
무진행 생존, 특히 34주에
전체 생존, 특히 34주에
최적 및 최적이 아닌 간격 축소 비율

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Warwick Medical School

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Poole, MD, University Hospital Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 5일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000632859
  • WMS-NEOESCAPE-AK/RH/22498/1
  • ISRCTN24742183
  • EUDRACT-2005-001875-37
  • EU-20904
  • MREC-07/Q2803/73
  • RG_05-003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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