Две разные схемы введения карбоплатина, паклитаксела, гемцитабина и хирургического вмешательства при лечении пациентов с недавно диагностированным первичным эпителиальным раком яичников стадии IIIC или стадии IV, раком фаллопиевой трубы или первичным раком брюшины

ЦЕЛИ:

• Изучить и сравнить осуществимость двух последовательных неоадъювантных схем у пациентов с недавно диагностированной карциномой яичников или перитонеальной стадией IIIC-IV.
• Подтвердить целесообразность расширенных последовательных схем, предлагающих 6+6 курсов химиотерапии у пациентов с неоперабельным заболеванием.
• Установить целесообразность двухнедельного введения паклитаксела с гидрохлоридом гемцитабина по сравнению с его отсутствием в адъювантной фазе после неоадъювантной индукции карбоплатином.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациентов распределяют по сывороточному альбумину (< 30 г/дл против 30-35 г/дл против > 35 г/дл), стадии FIGO (стадия IIIC против стадии IV) и гистологической степени (хорошо дифференцированная [степень 1] против умеренно высокодифференцированный [уровень 2] по сравнению с низкодифференцированным [уровень 3]). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

• Неоадъювантная терапия:

  • Группа I: пациенты получают карбоплатин в/в в течение 1 часа и гемцитабина гидрохлорид в/в в течение 30 минут в дни 1 и 8. Лечение повторяют каждые 3 недели до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
  • Группа II: пациенты получают карбоплатин IV в течение 1 часа в день 1. Лечение повторяют каждые 3 недели до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

В обеих группах пациентов с прогрессированием заболевания переводят на адъювантную химиотерапию на основе паклитаксела. Пациенты с регрессирующим заболеванием после переключения режимов могут пройти операцию по уменьшению объема по усмотрению исследователя.

• Хирургия: после завершения 6 курсов химиотерапии все пациенты оцениваются для операции. Пациенты с сомнительной операбельностью на основании клинических или радиологических критериев повторно оцениваются лапароскопически. Пациентам с подозрением на заболевание, поддающееся оптимальному уменьшению объема при лапаротомии, рекомендуется операция по уменьшению объема. Пациенты, у которых установлено, что заболевание не поддается оптимальному уменьшению объема, пересматриваются для операции после того, как они получат дополнительные 6 курсов химиотерапии. Пациентам с прогрессированием заболевания после завершения 12 курсов химиотерапии лапаротомию выполняют только в случае клинически острой необходимости паллиативного лечения и если хирургическое вмешательство дает некоторую перспективу достижения этого результата (например, паллиативное лечение кишечной непроходимости).

• Адъювантная терапия:

  • Группа I: пациенты получают паклитаксел внутривенно в течение 3 часов в день 1. Лечение повторяют каждые 2 недели до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
  • Группа II: пациенты получают паклитаксел в/в в течение 3 часов и гемцитабина гидрохлорид в/в в течение 30 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 2 недели до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты заполняли опросники по качеству жизни исходно, после завершения 6-го курса неоадъювантной терапии, перед 7-м курсом и в конце исследуемого лечения.

После завершения исследуемой терапии пациенты периодически наблюдаются в течение до 10 лет.