A karboplatin, a paklitaxel, a gemcitabin és a műtét két különböző ütemezése az újonnan diagnosztizált IIIC vagy IV. stádiumú elsődleges epiteliális petefészekrákban, petevezetékrákban vagy elsődleges peritoneális rákban szenvedő betegek kezelésében

CÉLKITŰZÉSEK:

• Két egymást követő neoadjuváns kezelés megvalósíthatóságának vizsgálata és összehasonlítása újonnan diagnosztizált, IIIC-IV. stádiumú petefészek- vagy peritoneális karcinómában szenvedő betegeknél.
• Megerősíteni a 6+6 kemoterápiás kúrát kínáló kiterjesztett szekvenciális kezelések megvalósíthatóságát az inoperábilis betegségben szenvedő betegeknél.
• A kéthetente gemcitabin-hidrokloriddal vagy anélkül történő paklitaxel adjuváns fázisban való alkalmazhatóságának megállapítása karboplatin neoadjuváns indukció után.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket szérumalbumin (< 30 g/dl vs 30-35 g/dl vs > 35 g/dl), FIGO stádium (IIIC vs IV. stádium) és szövettani fokozat (jól differenciált [1. fokozat] vs. közepesen jól differenciált [2. osztály] vs rosszul differenciált [3. osztály]). A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

• Neoadjuváns terápia:

  • I. kar: A betegek karboplatin IV-et 1 órán keresztül és gemcitabin-hidroklorid IV-et 30 percen keresztül kapnak az 1. és 8. napon. A kezelés 3 hetente megismétlődik, legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
  • II. kar: A betegek karboplatin IV-et kapnak 1 órán keresztül az 1. napon. A kezelés 3 hetente megismétlődik, legfeljebb 6 kezelési ciklusig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Mindkét karban a betegség progressziójával rendelkező betegeket adjuváns paclitaxel-alapú kemoterápiára váltják. Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelési rend váltása után reagáló betegségben szenvednek, a vizsgáló belátása szerint műtétet lehet végrehajtani.

• Sebészet: 6 kemoterápiás kúra befejezése után minden beteget kiértékelnek a műtétre. A klinikai vagy radiológiai kritériumok alapján megkérdőjelezhető operálhatóságú betegeket laparoszkópiával újraértékelik. Azoknál a betegeknél, akiknél úgy ítélték meg, hogy olyan betegségük van, amely alkalmas a laparotomiás optimális debulkingra, debulking műtétre javasolt. Azoknál a betegeknél, akiknél úgy ítélik meg, hogy olyan betegségük van, amely nem alkalmas az optimális kivonásra, további 6 kemoterápiás kúra után újra megfontolják a műtétet. A 12 kemoterápiás kúra befejezése után a betegség progressziójában szenvedő betegek csak akkor esnek át laparotomián, ha klinikailag sürgető szükség van állapotuk enyhítésére, és ha műtét kínál némi kilátást ennek az eredménynek az elérésére (pl. bélelzáródás enyhítése).

• Adjuváns terápia:

  • I. kar: A betegek az 1. napon 3 órán keresztül kapnak paclitaxel IV-et. A kezelés 2 hetente megismétlődik legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
  • II. kar: A betegek paclitaxel IV-et kapnak 3 órán keresztül és gemcitabin-hidroklorid IV-et 30 percen keresztül az 1. napon. A kezelés 2 hetente megismétlődik legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegek életminőség-kérdőíveket töltenek ki a kiinduláskor, a 6. neoadjuváns terápia befejezése után, a 7. kúra előtt és a vizsgálati kezelés végén.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket rendszeresen, legfeljebb 10 évig követik.