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Dos programas diferentes de carboplatino, paclitaxel, gemcitabina y cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario epitelial primario en estadio IIIC o estadio IV recientemente diagnosticado, cáncer de las trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario

16 de septiembre de 2013 actualizado por: Warwick Medical School

Un estudio de viabilidad aleatorizado de quimioterapia prolongada con carboplatino neoadyuvante, luego cirugía seguida de paclitaxel y gemcitabina adyuvantes versus gemcitabina neoadyuvante y carboplatino, luego cirugía, seguida de paclitaxel adyuvante

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el carboplatino, la gemcitabina y el paclitaxel, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. Administrar quimioterapia antes de la cirugía puede hacer que el tumor sea más pequeño y reducir la cantidad de tejido normal que se debe extirpar. Administrar quimioterapia después de la cirugía puede matar cualquier célula tumoral que quede después de la cirugía. Todavía no se sabe qué régimen de tratamiento puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de uno de los dos regímenes de quimioterapia que contienen carboplatino, gemcitabina y paclitaxel en el tratamiento de pacientes que se someten a cirugía por cáncer de ovario primario en estadio IIIC o estadio IV recién diagnosticado, cáncer de las trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario .

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Examinar y comparar la viabilidad de dos regímenes neoadyuvantes secuenciales en pacientes con carcinoma de ovario o peritoneal en estadio IIIC-IV recién diagnosticado.
Confirmar la viabilidad de los regímenes secuenciales extendidos que ofrecen 6+6 cursos de quimioterapia en pacientes que presentan enfermedad inoperable.
Establecer la viabilidad de paclitaxel quincenal con vs sin clorhidrato de gemcitabina en la fase adyuvante, después de la inducción neoadyuvante con carboplatino.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la albúmina sérica (< 30 g/dl frente a 30-35 g/dl frente a > 35 g/dl), estadio FIGO (estadio IIIC frente a estadio IV) y grado histológico (bien diferenciado [grado 1] frente a moderadamente bien diferenciado [grado 2] frente a pobremente diferenciado [grado 3]). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

Terapia neoadyuvante:
- Grupo I: los pacientes reciben carboplatino IV durante 1 hora y clorhidrato de gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1 y 8. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
- Grupo II: los pacientes reciben carboplatino IV durante 1 hora el día 1. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

En ambos brazos, los pacientes con progresión de la enfermedad se cambian a quimioterapia adyuvante basada en paclitaxel. Los pacientes con enfermedad que responde después de cambiar de régimen pueden someterse a una cirugía de citorreducción a discreción del investigador.

Cirugía: Después de completar 6 cursos de quimioterapia, todos los pacientes son evaluados para cirugía. Los pacientes con operabilidad cuestionable basada en criterios clínicos o radiológicos son reevaluados por vía laparoscópica. Se recomienda la cirugía de reducción de volumen a las pacientes que se considera que tienen una enfermedad susceptible de una reducción óptima en la laparotomía. Los pacientes que se considera que tienen una enfermedad que no es susceptible de una citorreducción óptima se vuelven a considerar para la cirugía después de recibir 6 ciclos adicionales de quimioterapia. Los pacientes con progresión de la enfermedad después de completar 12 cursos de quimioterapia se someten a laparotomía solo si existe una necesidad clínica apremiante de paliar su afección y si la cirugía ofrece alguna posibilidad de lograr este resultado (p. ej., paliación de la obstrucción intestinal).
Terapia adyuvante:
- Grupo I: los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas el día 1. El tratamiento se repite cada 2 semanas durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
- Grupo II: los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas y clorhidrato de gemcitabina IV durante 30 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 2 semanas durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes completan cuestionarios de calidad de vida al inicio del estudio, después de completar el ciclo 6 de terapia neoadyuvante, antes del ciclo 7 y al final del tratamiento del estudio.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante un máximo de 10 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Reino Unido
- England
  - Birmingham, England, Reino Unido, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TH
    - Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
  - Birmingham, England, Reino Unido, B75 7RR
    - Good Hope Hospital
  - Wolverhampton, England, Reino Unido, WV10 0QP
    - New Cross Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

Diagnóstico confirmado clínica, radiológica e histológicamente de 1 de los siguientes:
- Cáncer de ovario epitelial primario
- Carcinoma peritoneal primario
- Carcinosarcoma de ovario
- Carcinoma de trompa de Falopio
Enfermedad en estadio IIIC/IV recién diagnosticada con o sin ascitis
Ninguna de las siguientes histologías permitidas:
- mucinoso
- Célula clara clásica
- Tumores borderline micropapilares o microacinares con o sin implantes invasivos
No apto para la cirugía de citorreducción primaria, según lo definido por lo siguiente:
- Procedimientos laparoscópicos u otros procedimientos quirúrgicos menores de estadificación
- Evaluaciones clínicas y radiológicas complementarias
Presentar factores que afectan la idoneidad para una resección completa exitosa y que necesariamente provocan una evaluación laparoscópica, que incluye cualquiera de los siguientes:
- Tomografía computarizada o resonancia magnética evidencia de carcinomatosis peritoneal, infiltración mesentérica extensa, compromiso diafragmático, compromiso retroperitoneal extenso y derrame pleural maligno verificado citológicamente y/o ascitis
- Evidencia clínica de ascitis con evidencia radiológica de enfermedad multisitio
- Evidencia clínica de infiltración pélvica y evidencia radiológica de enfermedad multisitio
- Enfermedad en estadio IV de FIGO, que incluye linfadenopatía cervical/supraclavicular, metástasis parenquimatosas intrahepáticas o derrame pleural maligno confirmado citológicamente
Sin metástasis cerebrales conocidas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Estado funcional ECOG 0-3
Esperanza de vida ≥ 3 meses
GB > 3,0/mm³
Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
RAN ≥ 1500/mm³
AST y ALT < 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
Fosfatasa alcalina < 2,5 veces LSN
Bilirrubina < 1,5 veces LSN
Tasa de filtración glomerular estimada ≥ 30 ml/min
No diabéticos, fumadores hipertensos u otros pacientes con déficits neuropáticos ocultos preexistentes
Ninguna afección médica potencialmente grave mal controlada, incluida cualquiera de las siguientes:
- Eventos cerebrovasculares en los últimos 12 meses
- Afecciones respiratorias crónicas graves que requieren hospitalización previa
- Infecciones activas
- Convulsiones mal controladas
- Condiciones psiquiátricas mórbidas que probablemente dificulten el cumplimiento del tratamiento con el protocolo
Ninguna otra neoplasia maligna tratada con quimioterapia o radioterapia excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino
- Neoplasias malignas previas sin enfermedad durante > 5 años no tratadas con quimioterapia permitidas
No hay otras razones que puedan causar la incapacidad de cumplir con el programa de tratamiento y el seguimiento.
Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo Los pacientes reciben carboplatino IV durante 1 hora y clorhidrato de gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1 y 8. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes pueden recibir tratamiento con paclitaxel y también pueden recibir 6 cursos más de quimioterapia neoadyuvante. Luego, los pacientes pueden someterse a cirugía. Después de la cirugía, los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas el día 1. El tratamiento se repite cada 2 semanas durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.	Droga: carboplatino Dado IV en uno de dos horarios Droga: clorhidrato de gemcitabina Dado IV en uno de dos horarios Droga: paclitaxel Dado IV en uno de dos horarios
Experimental: Brazo II Los pacientes reciben carboplatino IV durante 1 hora el día 1. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes pueden recibir tratamiento con paclitaxel y también pueden recibir 6 cursos más de quimioterapia neoadyuvante. Luego, los pacientes pueden someterse a cirugía. Después de la cirugía, los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas y clorhidrato de gemcitabina IV durante 30 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 2 semanas durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.	Droga: carboplatino Dado IV en uno de dos horarios Droga: clorhidrato de gemcitabina Dado IV en uno de dos horarios Droga: paclitaxel Dado IV en uno de dos horarios

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: Brazo yo

Los pacientes reciben carboplatino IV durante 1 hora y clorhidrato de gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1 y 8. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes pueden recibir tratamiento con paclitaxel y también pueden recibir 6 cursos más de quimioterapia neoadyuvante. Luego, los pacientes pueden someterse a cirugía. Después de la cirugía, los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas el día 1. El tratamiento se repite cada 2 semanas durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Droga: carboplatino