To forskjellige tidsplaner for karboplatin, paklitaksel, gemcitabin og kirurgi ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert stadium IIIC eller stadium IV primær epitelial ovariekreft, egglederkreft eller primær peritonealkreft

MÅL:

• Å undersøke og sammenligne gjennomførbarheten av to sekvensielle neoadjuvante regimer hos pasienter med nydiagnostisert stadium IIIC-IV ovarie- eller peritonealkarsinom.
• For å bekrefte gjennomførbarheten av utvidede sekvensielle regimer som tilbyr 6+6 kurer med kjemoterapi hos pasienter med inoperabel sykdom.
• For å fastslå gjennomførbarheten av paklitaksel annenhver uke med vs uten gemcitabinhydroklorid i adjuvansfasen, etter induksjon av neoadjuvant karboplatin.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til serumalbumin (< 30 g/dL vs 30-35 g/dL vs > 35 g/dL), FIGO-stadium (stadium IIIC vs stadium IV) og histologisk grad (godt differensiert [grad 1] vs. moderat godt differensiert [grad 2] vs dårlig differensiert [grad 3]). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

• Neoadjuvant terapi:

  • Arm I: Pasienter får karboplatin IV over 1 time og gemcitabinhydroklorid IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Behandlingen gjentas hver 3. uke i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Arm II: Pasienter får karboplatin IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gjentas hver 3. uke i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

I begge armer blir pasienter med sykdomsprogresjon byttet til adjuvant paklitakselbasert kjemoterapi. Pasienter med en sykdom som reagerer etter å ha byttet regime kan gjennomgå debulking-operasjoner etter utrederens skjønn.

• Kirurgi: Etter gjennomføring av 6 kurer med kjemoterapi, blir alle pasienter evaluert for kirurgi. Pasienter med tvilsom operabilitet basert på kliniske eller radiologiske kriterier blir revurdert laparoskopisk. Pasienter som vurderes å ha sykdom som er mottakelig for optimal debulking ved laparotomi, anbefales for debulking-kirurgi. Pasienter som vurderes å ha sykdom som ikke er mottakelig for optimal debulking, vurderes på nytt for kirurgi etter at de har fått ytterligere 6 kurer med kjemoterapi. Pasienter med sykdomsprogresjon etter fullførte 12 kurer med kjemoterapi gjennomgår laparotomi bare hvis det er et klinisk presserende behov for å lindre tilstanden deres og hvis kirurgi gir noen utsikter til å oppnå dette resultatet (f.eks. palliasjon for tarmobstruksjon).

• Adjuvant terapi:

  • Arm I: Pasienter får paklitaksel IV over 3 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 2. uke i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Arm II: Pasienter får paklitaksel IV over 3 timer og gemcitabinhydroklorid IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 2. uke i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter fyller ut livskvalitetsspørreskjemaer ved baseline, etter fullført kurs 6 av neoadjuvant terapi, før kurs 7, og ved slutten av studiebehandlingen.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene periodisk i opptil 10 år.