Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksi erilaista karboplatiinia, paklitakselia, gemsitabiinia ja leikkausta hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu vaihe IIIC tai vaihe IV primaarinen epiteelisyövän, munanjohtimien syövän tai primaarinen vatsakalvosyöpä

maanantai 16. syyskuuta 2013 päivittänyt: Warwick Medical School

Satunnaistettu toteutettavuustutkimus laajennetusta kemoterapiasta neoadjuvantilla karboplatiinilla, sitten leikkauksella, jota seuraa adjuvantti paklitakseli ja gemsitabiini.

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten karboplatiini, gemsitabiini ja paklitakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Kemoterapian antaminen ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää normaalin kudoksen määrää, joka on poistettava. Kemoterapian antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jääneet kasvainsolut. Vielä ei tiedetä, mikä hoito-ohjelma voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin toinen kahdesta karboplatiinia, gemsitabiinia ja paklitakselia sisältävästä kemoterapia-ohjelmasta toimii hoidettaessa potilaita, jotka joutuvat leikkaukseen äskettäin diagnosoidun primaarisen vaiheen IIIC tai vaiheen IV munasarjasyövän, munanjohtimen syövän tai primaarisen peritoneaalisyövän vuoksi. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Tutkia ja vertailla kahden peräkkäisen neoadjuvanttihoidon toteutettavuutta potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen IIIC-IV munasarja- tai peritoneaalinen syöpä.
Vahvistaakseen 6+6 kemoterapiajaksoa tarjoavien laajennettujen peräkkäisten hoito-ohjelmien toteutettavuuden potilailla, joilla on leikkauskelvoton sairaus.
Selvitetään kahden viikon välein annettavan paklitakselin toteutettavuus gemsitabiinihydrokloridin kanssa adjuvanttivaiheessa karboplatiinin neoadjuvantti-induktion jälkeen.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan seerumin albumiinin (< 30 g/dl vs. 30-35 g/dl vs > 35 g/dl), FIGO-vaiheen (vaihe IIIC vs. vaihe IV) ja histologisen asteen (hyvin erilaistunut [aste 1] vs. kohtalaisen hyvin erilaistunut [luokka 2] vs. huonosti eriytynyt [luokka 3]). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

Neoadjuvanttihoito:
- Käsivarsi I: Potilaat saavat karboplatiini IV yli 1 tunnin ja gemsitabiinihydrokloridi IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan joka 3. viikko enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat karboplatiini IV:tä 1 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 3 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Molemmissa käsissä potilaat, joiden sairaus etenee, siirretään adjuvanttipaklitakselipohjaiseen kemoterapiaan. Potilaat, joilla on vasteellinen sairaus hoito-ohjelman vaihtamisen jälkeen, voivat joutua poistoleikkaukseen tutkijan harkinnan mukaan.

Leikkaus: 6 kemoterapiajakson jälkeen kaikki potilaat arvioidaan leikkauksen varalta. Potilaat, joiden toimintakyky on kyseenalainen kliinisten tai radiologisten kriteerien perusteella, arvioidaan uudelleen laparoskooppisesti. Potilaita, joilla arvioidaan olevan sairaus, joka voidaan tehdä optimaalisesti laparotomiassa, suositellaan debulking-leikkaukseen. Potilaiden, joilla arvioidaan olevan sairaus, jota ei voida optimaalisesti poistaa, harkitaan uudelleen leikkausta sen jälkeen, kun he ovat saaneet 6 lisäkemoterapiajaksoa. Potilaille, joiden sairaus etenee 12 kemoterapiajakson jälkeen, tehdään laparotomia vain, jos on kliinisesti pakottava tarve lievittää heidän tilaansa ja jos leikkaus tarjoaa jonkinlaisen mahdollisuuden tämän tuloksen saavuttamiseen (esim.
Adjuvanttihoito:
- Käsivarsi I: Potilaat saavat paklitakselia IV 3 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 2 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat paklitakseli IV:tä 3 tunnin ajan ja gemsitabiinihydrokloridia IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 2 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Potilaat täyttävät elämänlaatukyselyt lähtötilanteessa, neoadjuvanttihoidon 6. kurssin päätyttyä, ennen kurssia 7 ja tutkimushoidon lopussa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti jopa 10 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdistynyt kuningaskunta
- England
  - Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
    - Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
  - Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B75 7RR
    - Good Hope Hospital
  - Wolverhampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
    - New Cross Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Kliinisesti, radiologisesti ja histologisesti vahvistettu diagnoosi yhdelle seuraavista:
- Primaarinen epiteelin munasarjasyöpä
- Primaarinen peritoneaalinen karsinooma
- Munasarjakarsinosarkooma
- Munajohtimien syöpä
Äskettäin diagnosoitu, vaiheen IIIC/IV sairaus, johon liittyy tai ei ole askitesta
Mikään seuraavista histologioista ei ole sallittu:
- Limainen
- Klassinen kirkas kenno
- Mikropapillaariset tai mikroasinaariset rajatuumorit invasiivisilla implanteilla tai ilman
Ei sovellu ensisijaiseen debulking-leikkaukseen seuraavien määritelmien mukaisesti:
- Laparoskooppiset tai muut pienet kirurgiset vaiheet
- Täydentävät kliiniset ja radiologiset arvioinnit
Esitetään tekijöitä, jotka vaikuttavat soveltuvuuteen onnistuneeseen täydelliseen resektioon ja jotka välttämättä edellyttävät laparoskooppista arviointia, mukaan lukien jokin seuraavista:
- TT-skannaus tai magneettikuvaus vatsakalvon karsinomatoosista, laajasta suoliliepeen infiltraatiosta, diafragman vaikutuksesta, laajasta retroperitoneaalisesta osasta ja sytologisesti varmennettu pahanlaatuinen pleuraeffuusio ja/tai vesivatsa
- Kliinisiä todisteita askitesista ja radiologisia todisteita monikohtaisesta taudista
- Kliiniset todisteet lantion infiltraatiosta ja radiologiset todisteet monipaikkasairaudesta
- FIGO-vaiheen IV sairaus, mukaan lukien kohdunkaulan/supraclavicularlymfadenopatia, intrahepaattiset parenkymaaliset etäpesäkkeet tai sytologisesti vahvistettu pahanlaatuinen pleuraeffuusio
Ei tunnettuja aivometastaaseja

POTILAS OMINAISUUDET:

ECOG-suorituskykytila 0-3
Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
WBC > 3,0/mm³
Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
ANC ≥ 1 500/mm³
AST ja ALT < 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
Alkalinen fosfataasi < 2,5 kertaa ULN
Bilirubiini < 1,5 kertaa ULN
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥ 30 ml/min
Ei diabeetikkoja, hypertensiivisiä tupakoitsijoita tai muita potilaita, joilla on jo olemassa piileviä neuropaattisia puutteita
Ei huonosti hallittuja, mahdollisesti vakavia sairauksia, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Aivoverisuonitapahtumat viimeisen 12 kuukauden aikana
- Vaikeat krooniset hengityselinten sairaudet, jotka vaativat aiempaa sairaalahoitoa
- Aktiiviset infektiot
- Huonosti hallitut kohtaukset
- Sairaala psykiatriset tilat, jotka todennäköisesti tekevät hoidon noudattamisesta protokollan mukaista vaikeaa
Ei muita kemoterapialla tai sädehoidolla hoidettuja pahanlaatuisia kasvaimia paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet ilman sairautta yli 5 vuoden ajan, joita ei ole hoidettu kemoterapialla
Ei muita syitä, jotka todennäköisesti aiheuttaisivat kyvyttömyyttä noudattaa hoitoaikataulua ja seurantaa
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Katso Taudin ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I Potilaat saavat karboplatiini IV 1 tunnin ajan ja gemsitabiinihydrokloridi IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan joka 3. viikko enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat voivat saada paklitakselihoitoa, ja he voivat saada myös kuusi muuta neoadjuvanttikemoterapiajaksoa. Tämän jälkeen potilaat voivat joutua leikkaukseen. Leikkauksen jälkeen potilaat saavat paklitakselia IV 3 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 2 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.	Lääke: karboplatiini Annettu IV toisessa kahdesta aikataulusta Lääke: gemsitabiinihydrokloridi Annettu IV toisessa kahdesta aikataulusta Lääke: paklitakseli Annettu IV toisessa kahdesta aikataulusta
Kokeellinen: Käsivarsi II Potilaat saavat karboplatiini IV -hoitoa 1 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 3 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat voivat saada paklitakselihoitoa, ja he voivat saada myös kuusi muuta neoadjuvanttikemoterapiajaksoa. Tämän jälkeen potilaat voivat joutua leikkaukseen. Leikkauksen jälkeen potilaat saavat paklitakselia IV 3 tunnin ajan ja gemsitabiinihydrokloridi IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 2 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.	Lääke: karboplatiini Annettu IV toisessa kahdesta aikataulusta Lääke: gemsitabiinihydrokloridi Annettu IV toisessa kahdesta aikataulusta Lääke: paklitakseli Annettu IV toisessa kahdesta aikataulusta

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Kokeellinen: Käsivarsi I

Potilaat saavat karboplatiini IV 1 tunnin ajan ja gemsitabiinihydrokloridi IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan joka 3. viikko enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat voivat saada paklitakselihoitoa, ja he voivat saada myös kuusi muuta neoadjuvanttikemoterapiajaksoa. Tämän jälkeen potilaat voivat joutua leikkaukseen. Leikkauksen jälkeen potilaat saavat paklitakselia IV 3 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 2 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Lääke: karboplatiini