Twee verschillende schema's van carboplatine, paclitaxel, gemcitabine en chirurgie bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd stadium IIIC of stadium IV primaire epitheliale ovariumkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker

DOELSTELLINGEN:

• Onderzoeken en vergelijken van de haalbaarheid van twee opeenvolgende neoadjuvante regimes bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd stadium IIIC-IV ovarium- of peritoneaal carcinoom.
• Om de haalbaarheid te bevestigen van uitgebreide sequentiële regimes die 6+6 kuren chemotherapie aanbieden bij patiënten met een inoperabele ziekte.
• Om de haalbaarheid vast te stellen van tweewekelijkse paclitaxel met vs. zonder gemcitabinehydrochloride in de adjuvante fase, na neoadjuvante carboplatine-inductie.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens serumalbumine (< 30 g/dl vs. 30-35 g/dl vs. > 35 g/dl), FIGO-stadium (stadium IIIC vs. stadium IV) en histologische graad (goed gedifferentieerd [graad 1] vs. matig goed gedifferentieerd [graad 2] versus slecht gedifferentieerd [graad 3]). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

• Neoadjuvante therapie:

  • Arm I: Patiënten krijgen carboplatine IV gedurende 1 uur en gemcitabinehydrochloride IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8. De behandeling wordt gedurende maximaal 6 kuren om de 3 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arm II: Patiënten krijgen carboplatine IV gedurende 1 uur op dag 1. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

In beide armen worden patiënten met ziekteprogressie overgeschakeld op adjuvante chemotherapie op basis van paclitaxel. Patiënten met een responsieve ziekte na het wisselen van regimes kunnen naar goeddunken van de onderzoeker een debulkingoperatie ondergaan.

• Chirurgie: Na voltooiing van 6 kuren chemotherapie worden alle patiënten geëvalueerd voor een operatie. Patiënten met twijfelachtige operabiliteit op basis van klinische of radiologische criteria worden laparoscopisch opnieuw beoordeeld. Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze een ziekte hebben die vatbaar is voor optimale debulking bij laparotomie, worden aanbevolen voor debulkingchirurgie. Patiënten waarvan wordt vastgesteld dat ze een ziekte hebben die niet vatbaar is voor optimale debulking, komen opnieuw in aanmerking voor een operatie nadat ze nog eens 6 kuren chemotherapie hebben gekregen. Patiënten met ziekteprogressie na voltooiing van 12 kuren chemotherapie ondergaan laparotomie alleen als er een klinisch dringende noodzaak is om hun toestand te verzachten en als een operatie enig uitzicht biedt op het bereiken van dit resultaat (bijv. Palliatie voor darmobstructie).

• Adjuvante therapie:

  • Arm I: Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 3 uur op dag 1. De behandeling wordt elke 2 weken herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arm II: Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 3 uur en gemcitabine hydrochloride IV gedurende 30 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 2 weken herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten vullen vragenlijsten over kwaliteit van leven in bij baseline, na voltooiing van kuur 6 van neoadjuvante therapie, vóór kuur 7 en aan het einde van de studiebehandeling.

Na voltooiing van de onderzoekstherapie worden patiënten gedurende maximaal 10 jaar periodiek gevolgd.