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Dois esquemas diferentes de carboplatina, paclitaxel, gencitabina e cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de ovário epitelial primário recém-diagnosticado em estágio IIIC ou estágio IV, câncer de trompas de falópio ou câncer peritoneal primário

16 de setembro de 2013 atualizado por: Warwick Medical School

Um estudo de viabilidade randomizado de quimioterapia estendida com carboplatina neoadjuvante, seguida de cirurgia seguida de paclitaxel adjuvante e gencitabina versus gencitabina neoadjuvante e carboplatina, seguida de cirurgia seguida de paclitaxel adjuvante

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como carboplatina, gencitabina e paclitaxel, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. Dar quimioterapia antes da cirurgia pode tornar o tumor menor e reduzir a quantidade de tecido normal que precisa ser removido. Dar quimioterapia após a cirurgia pode matar todas as células tumorais que permaneceram após a cirurgia. Ainda não se sabe qual regime de tratamento pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando o quão bem um dos dois regimes de quimioterapia contendo carboplatina, gencitabina e paclitaxel funciona no tratamento de pacientes submetidos a cirurgia para câncer de ovário recém-diagnosticado em estágio primário IIIC ou estágio IV, câncer de trompa de falópio ou câncer primário peritoneal .

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Examinar e comparar a viabilidade de dois regimes neoadjuvantes sequenciais em pacientes com carcinoma ovariano ou peritoneal em estágio IIIC-IV recém-diagnosticado.
Confirmar a viabilidade de regimes sequenciais estendidos oferecendo 6+6 ciclos de quimioterapia em pacientes com doença inoperável.
Estabelecer a viabilidade de paclitaxel quinzenal com vs sem cloridrato de gemcitabina na fase adjuvante, após a indução neoadjuvante com carboplatina.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a albumina sérica (< 30 g/dL vs 30-35 g/dL vs > 35 g/dL), estágio FIGO (estágio IIIC vs estágio IV) e grau histológico (bem diferenciado [grau 1] vs moderadamente bem diferenciado [grau 2] vs pouco diferenciado [grau 3]). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

Terapia neoadjuvante:
- Braço I: Os pacientes recebem carboplatina IV durante 1 hora e cloridrato de gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
- Braço II: Os pacientes recebem carboplatina IV durante 1 hora no dia 1. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por até 6 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Em ambos os braços, os pacientes com progressão da doença são transferidos para quimioterapia adjuvante baseada em paclitaxel. Pacientes com resposta à doença após a troca de esquemas podem ser submetidos à cirurgia de citorredução a critério do investigador.

Cirurgia: Após a conclusão de 6 ciclos de quimioterapia, todos os pacientes são avaliados para cirurgia. Pacientes com operacionalidade questionável com base em critérios clínicos ou radiológicos são reavaliados por laparoscopia. Pacientes considerados com doença passível de citorredução ideal na laparotomia são recomendados para cirurgia de citorredução. Pacientes considerados como tendo doença que não é passível de citorredução ideal são reconsiderados para cirurgia após receberem 6 ciclos adicionais de quimioterapia. Pacientes com progressão da doença após a conclusão de 12 ciclos de quimioterapia são submetidos à laparotomia apenas se houver uma necessidade clinicamente premente de paliar sua condição e se a cirurgia oferecer alguma perspectiva de alcançar esse resultado (por exemplo, paliação para obstrução intestinal).
Terapia adjuvante:
- Braço I: Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 3 horas no dia 1. O tratamento é repetido a cada 2 semanas por até 6 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
- Braço II: Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 3 horas e cloridrato de gencitabina IV durante 30 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 2 semanas por até 6 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes completam questionários de qualidade de vida no início, após a conclusão do curso 6 da terapia neoadjuvante, antes do curso 7 e no final do tratamento do estudo.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por até 10 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Reino Unido
- England
  - Birmingham, England, Reino Unido, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TH
    - Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
  - Birmingham, England, Reino Unido, B75 7RR
    - Good Hope Hospital
  - Wolverhampton, England, Reino Unido, WV10 0QP
    - New Cross Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Diagnóstico clinicamente, radiologicamente e histologicamente confirmado de 1 dos seguintes:
- Câncer de ovário epitelial primário
- Carcinoma peritoneal primário
- carcinossarcoma ovariano
- Carcinoma de trompa de Falópio
Doença recém-diagnosticada, estágio IIIC/IV com ou sem ascite
Nenhuma das seguintes histologias permitidas:
- mucinoso
- Célula transparente clássica
- Tumores borderline micropapilares ou microacinares com ou sem implantes invasivos
Inadequado para cirurgia de citorredução primária, conforme definido pelo seguinte:
- Laparoscópica ou outros procedimentos cirúrgicos menores de estadiamento
- Avaliação clínica e radiológica complementar
Apresentar fatores que afetam a adequação para ressecção completa bem-sucedida e necessariamente solicitar avaliação laparoscópica, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Evidência de tomografia computadorizada ou ressonância magnética de carcinomatose peritoneal, infiltração mesentérica extensa, envolvimento diafragmático, envolvimento retroperitoneal extenso e derrame pleural maligno verificado citologicamente e/ou ascite
- Evidência clínica de ascite com evidência radiológica de doença multissítio
- Evidência clínica de infiltração pélvica e evidência radiológica de doença multissítio
- Doença de estágio IV da FIGO, incluindo linfadenopatia cervical/supraclavicular, metástases parenquimatosas intra-hepáticas ou derrame pleural maligno confirmado por citologia
Sem metástases cerebrais conhecidas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Status de desempenho ECOG 0-3
Expectativa de vida ≥ 3 meses
WBC > 3,0/mm³
Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
ANC ≥ 1.500/mm³
AST e ALT < 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
Fosfatase alcalina < 2,5 vezes LSN
Bilirrubina < 1,5 vezes LSN
Taxa de filtração glomerular estimada ≥ 30 mL/min
Sem diabéticos, fumantes hipertensos ou outros pacientes com déficits neuropáticos ocultos pré-existentes
Sem condições médicas potencialmente graves e mal controladas, incluindo qualquer uma das seguintes:
- Eventos cerebrovasculares nos últimos 12 meses
- Condições respiratórias crônicas graves que requerem hospitalização prévia
- infecções ativas
- Convulsões mal controladas
- Condições psiquiátricas mórbidas que podem dificultar a adesão ao tratamento com o protocolo
Nenhuma outra malignidade tratada com quimioterapia ou radioterapia, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero
- Malignidades prévias livres de doença por > 5 anos não tratadas com quimioterapia permitidas
Nenhum outro motivo que possa causar incapacidade de cumprir o esquema de tratamento e acompanhamento
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu Os pacientes recebem carboplatina IV durante 1 hora e cloridrato de gemcitabina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes podem ser submetidos a tratamento com paclitaxel e também podem receber mais 6 ciclos de quimioterapia neoadjuvante. Os pacientes podem, então, passar por cirurgia. Após a cirurgia, os pacientes recebem paclitaxel IV durante 3 horas no dia 1. O tratamento é repetido a cada 2 semanas por até 6 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.	Medicamento: carboplatina Dado IV em um dos dois esquemas Medicamento: cloridrato de gemcitabina Dado IV em um dos dois esquemas Medicamento: paclitaxel Dado IV em um dos dois esquemas
Experimental: Braço II Os pacientes recebem carboplatina IV durante 1 hora no dia 1. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por até 6 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes podem ser submetidos a tratamento com paclitaxel e também podem receber mais 6 ciclos de quimioterapia neoadjuvante. Os pacientes podem, então, passar por cirurgia. Após a cirurgia, os pacientes recebem paclitaxel IV durante 3 horas e cloridrato de gencitabina IV durante 30 minutos no primeiro dia. O tratamento é repetido a cada 2 semanas por até 6 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.	Medicamento: carboplatina Dado IV em um dos dois esquemas Medicamento: cloridrato de gemcitabina Dado IV em um dos dois esquemas Medicamento: paclitaxel Dado IV em um dos dois esquemas

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Braço eu

Os pacientes recebem carboplatina IV durante 1 hora e cloridrato de gemcitabina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes podem ser submetidos a tratamento com paclitaxel e também podem receber mais 6 ciclos de quimioterapia neoadjuvante. Os pacientes podem, então, passar por cirurgia. Após a cirurgia, os pacientes recebem paclitaxel IV durante 3 horas no dia 1. O tratamento é repetido a cada 2 semanas por até 6 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Medicamento: carboplatina