Due diversi programmi di carboplatino, paclitaxel, gemcitabina e chirurgia nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico epiteliale primario in stadio IIIC o stadio IV di nuova diagnosi, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario

OBIETTIVI:

• Esaminare e confrontare la fattibilità di due regimi neoadiuvanti sequenziali in pazienti con carcinoma ovarico o peritoneale di nuova diagnosi, stadio IIIC-IV.
• Confermare la fattibilità di regimi sequenziali estesi che offrono 6+6 cicli di chemioterapia in pazienti che presentano malattia inoperabile.
• Stabilire la fattibilità del paclitaxel bisettimanale con o senza gemcitabina cloridrato nella fase adiuvante, dopo induzione neoadiuvante con carboplatino.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base all'albumina sierica (< 30 g/dL vs 30-35 g/dL vs > 35 g/dL), stadio FIGO (stadio IIIC vs stadio IV) e grado istologico (ben differenziato [grado 1] vs moderatamente ben differenziato [grado 2] vs scarsamente differenziato [grado 3]). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

• Terapia neoadiuvante:

  • Braccio I: i pazienti ricevono carboplatino IV per 1 ora e gemcitabina cloridrato IV per 30 minuti nei giorni 1 e 8. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II: i pazienti ricevono carboplatino IV per 1 ora il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

In entrambi i bracci, i pazienti con progressione della malattia passano alla chemioterapia adiuvante a base di paclitaxel. I pazienti con malattia che risponde dopo aver cambiato regime possono sottoporsi a chirurgia di debulking a discrezione dello sperimentatore.

• Chirurgia: Dopo il completamento di 6 cicli di chemioterapia, tutti i pazienti vengono valutati per un intervento chirurgico. I pazienti con operabilità discutibile sulla base di criteri clinici o radiologici vengono rivalutati per via laparoscopica. I pazienti giudicati affetti da una malattia suscettibile di una rimozione ottimale della massa in laparotomia sono raccomandati per la chirurgia di rimozione della massa. I pazienti giudicati affetti da una malattia non suscettibile di un debulking ottimale vengono riconsiderati per un intervento chirurgico dopo aver ricevuto altri 6 cicli di chemioterapia. I pazienti con progressione della malattia dopo il completamento di 12 cicli di chemioterapia vengono sottoposti a laparotomia solo se vi è un bisogno clinicamente pressante di alleviare la loro condizione e se la chirurgia offre qualche possibilità di ottenere questo risultato (per es., palliativo per occlusione intestinale).

• Terapia adiuvante:

  • Braccio I: i pazienti ricevono paclitaxel IV per 3 ore il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II: i pazienti ricevono paclitaxel IV per 3 ore e gemcitabina cloridrato IV per 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti completano i questionari sulla qualità della vita al basale, dopo il completamento del corso 6 della terapia neoadiuvante, prima del corso 7 e alla fine del trattamento in studio.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 10 anni.