To forskellige skemaer for carboplatin, paclitaxel, gemcitabin og kirurgi til behandling af patienter med nydiagnosticeret trin IIIC eller trin IV primær epitelial ovariecancer, æggelederkræft eller primær peritoneal cancer

MÅL:

• At undersøge og sammenligne gennemførligheden af ​​to sekventielle neoadjuvante regimer hos patienter med nydiagnosticeret stadium IIIC-IV ovarie- eller peritonealcarcinom.
• For at bekræfte gennemførligheden af ​​udvidede sekventielle regimer, der tilbyder 6+6 kemoterapikurser hos patienter med inoperabel sygdom.
• For at fastslå gennemførligheden af ​​paclitaxel to gange om ugen med vs uden gemcitabinhydrochlorid i adjuvansfasen efter carboplatin neoadjuverende induktion.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter serumalbumin (< 30 g/dL vs. 30-35 g/dL vs > 35 g/dL), FIGO-stadium (stadium IIIC vs. stadium IV) og histologisk grad (veldifferentieret [grad 1] vs. moderat veldifferentieret [karakter 2] vs dårligt differentieret [karakter 3]). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

• Neoadjuverende terapi:

  • Arm I: Patienterne får carboplatin IV over 1 time og gemcitabinhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Behandlingen gentages hver 3. uge i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienter får carboplatin IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

I begge arme skiftes patienter med sygdomsprogression til adjuverende paclitaxel-baseret kemoterapi. Patienter med reagerende sygdom efter at have skiftet regime kan gennemgå en debulking-operation efter investigatorens skøn.

• Operation: Efter afslutning af 6 kemoterapiforløb bliver alle patienter evalueret til operation. Patienter med tvivlsom operabilitet baseret på kliniske eller radiologiske kriterier revurderes laparoskopisk. Patienter, der vurderes at have en sygdom, der er modtagelig for optimal debulking ved laparotomi, anbefales til debulking-kirurgi. Patienter, der vurderes at have en sygdom, der ikke er modtagelig for optimal debulking, genovervejes til operation, efter at de har modtaget yderligere 6 kemoterapiforløb. Patienter med sygdomsprogression efter afslutning af 12 kemoterapiforløb gennemgår kun laparotomi, hvis der er et klinisk presserende behov for at lindre deres tilstand, og hvis operationen giver en vis udsigt til at opnå dette resultat (f.eks. palliation for tarmobstruktion).

• Adjuverende terapi:

  • Arm I: Patienter får paclitaxel IV over 3 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 2. uge i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienterne får paclitaxel IV over 3 timer og gemcitabinhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 2. uge i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne udfylder livskvalitetsspørgeskemaer ved baseline, efter afslutning af kursus 6 af neoadjuverende terapi, før kursus 7 og ved afslutningen af ​​studiebehandlingen.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne periodisk i op til 10 år.