Två olika scheman för karboplatin, paklitaxel, gemcitabin och kirurgi vid behandling av patienter med nydiagnostiserade stadium IIIC eller stadium IV primär epitelial äggstockscancer, äggledarcancer eller primär peritonealcancer

MÅL:

• Att undersöka och jämföra genomförbarheten av två sekventiella neoadjuvanta regimer hos patienter med nydiagnostiserade, stadium IIIC-IV ovarie- eller peritonealkarcinom.
• För att bekräfta genomförbarheten av utökade sekventiella regimer som erbjuder 6+6 kurer av kemoterapi hos patienter med inoperabel sjukdom.
• Att fastställa genomförbarheten av paklitaxel varannan vecka med kontra utan gemcitabinhydroklorid i adjuvansfasen, efter induktion av neoadjuvant karboplatin.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt serumalbumin (< 30 g/dL vs 30-35 g/dL vs > 35 g/dL), FIGO-stadium (stadium IIIC vs stadium IV) och histologisk grad (väl differentierad [grad 1] vs. måttligt väldifferentierad [betyg 2] vs dåligt differentierad [betyg 3]). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

• Neoadjuvant terapi:

  • Arm I: Patienterna får karboplatin IV under 1 timme och gemcitabinhydroklorid IV under 30 minuter på dag 1 och 8. Behandlingen upprepas var tredje vecka i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
  • Arm II: Patienterna får karboplatin IV under 1 timme på dag 1. Behandlingen upprepas var tredje vecka i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

I båda armarna går patienter med sjukdomsprogression över till adjuvant paklitaxelbaserad kemoterapi. Patienter med reagerande sjukdom efter att ha bytt behandling kan genomgå debulking kirurgi efter utredarens gottfinnande.

• Kirurgi: Efter avslutad 6 behandlingskurer med kemoterapi utvärderas alla patienter för operation. Patienter med tveksam operation baserat på kliniska eller radiologiska kriterier omvärderas laparoskopiskt. Patienter som bedöms ha en sjukdom som är mottaglig för optimal debulking vid laparotomi rekommenderas för debulkingkirurgi. Patienter som bedöms ha en sjukdom som inte är mottaglig för optimal debulking omprövas för operation efter att de fått ytterligare 6 kurer med kemoterapi. Patienter med sjukdomsprogression efter att ha avslutat 12 kurer av kemoterapi genomgår laparotomi endast om det finns ett kliniskt trängande behov av att lindra deras tillstånd och om kirurgi erbjuder en viss möjlighet att uppnå detta resultat (t.ex. palliation för tarmobstruktion).

• Adjuvant terapi:

  • Arm I: Patienterna får paklitaxel IV under 3 timmar på dag 1. Behandlingen upprepas varannan vecka i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
  • Arm II: Patienterna får paklitaxel IV under 3 timmar och gemcitabinhydroklorid IV under 30 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas varannan vecka i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna fyller i enkäter om livskvalitet vid baslinjen, efter avslutad kurs 6 av neoadjuvant terapi, före kurs 7 och i slutet av studiebehandlingen.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna periodiskt i upp till 10 år.