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新たに診断されたステージ IIIC またはステージ IV の原発性上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がん患者の治療におけるカルボプラチン、パクリタキセル、ゲムシタビン、および手術の 2 つの異なるスケジュール

2013年9月16日 更新者：Warwick Medical School

術前カルボプラチン、その後手術、その後補助パクリタキセルとゲムシタビンを使用する延長化学療法と、術前補助剤ゲムシタビンとカルボプラチン、その後手術、その後補助パクリタキセルを行う延長化学療法のランダム化実現可能性研究

理論的根拠: カルボプラチン、ゲムシタビン、パクリタキセルなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 手術前に化学療法を行うと、腫瘍が小さくなり、切除する必要がある正常組織の量が減る可能性があります。 手術後に化学療法を行うと、手術後に残った腫瘍細胞が死滅する可能性があります。 どの治療法がより多くの腫瘍細胞を殺すことができるかはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 II 相試験では、新たに診断された原発性 IIIC 期またはステージ IV の卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの手術を受ける患者の治療において、カルボプラチン、ゲムシタビン、およびパクリタキセルを含む 2 つの化学療法レジメンのうち 1 つを投与することがどの程度効果があるかを研究しています。 。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 新たに診断されたIIIC-IV期の卵巣癌または腹膜癌の患者における2つの連続した術前補助療法の実現可能性を検査および比較する。
  • 手術不能な疾患を呈する患者に6+6コースの化学療法を提供する拡張連続レジメンの実現可能性を確認する。
  • カルボプラチンネオアジュバント導入後のアジュバント相において、塩酸ゲムシタビンを使用した場合と使用しない場合の隔週パクリタキセルの実現可能性を確立する。

概要: これは多施設共同研究です。 患者は、血清アルブミン（< 30 g/dL vs 30-35 g/dL vs > 35 g/dL）、FIGO ステージ（ステージ IIIC vs ステージ IV）、および組織学的グレード（高分化型 [グレード 1] vs中程度に高分化型 [グレード 2] と低分化型 [グレード 3])。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

  • 術前補助療法:

    • アーム I: 患者は、1 日目と 8 日目にカルボプラチン IV を 1 時間かけて、塩酸ゲムシタビン IV を 30 分間かけて受けます。疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は 3 週間ごとに最大 6 コース繰り返されます。
    • アーム II: 患者は 1 日目に 1 時間かけてカルボプラチン IV を受けます。 治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、3週間ごとに最大6コースまで繰り返されます。

どちらの治療群でも、疾患が進行した患者はパクリタキセルをベースとした補助化学療法に切り替えられます。 レジメンを切り替えた後に疾患が反応した患者は、研究者の裁量で減量手術を受けることができます。

  • 手術: 6 コースの化学療法の完了後、すべての患者は手術の評価を受けます。 臨床的または放射線学的基準に基づいて操作性に疑問がある患者は、腹腔鏡で再評価されます。 開腹手術で最適な減量が可能な疾患を患っていると判断された患者には、減量手術が推奨されます。 最適な減量が不可能な疾患を患っていると判断された患者は、さらに 6 コースの化学療法を受けた後、手術が再検討されます。 12コースの化学療法終了後に疾患が進行した患者は、臨床的に症状を緩和する緊急の必要性があり、手術によってその結果が得られる見込みがある場合（例：腸閉塞の緩和）にのみ開腹手術を受ける。

  • アジュバント療法:

    • アーム I: 患者は 1 日目に 3 時間かけてパクリタキセル IV を受けます。 治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、2週間ごとに最大6コースまで繰り返されます。
    • アーム II: 患者は、1 日目にパクリタキセル IV を 3 時間かけて、塩酸ゲムシタビン IV を 30 分かけて受けます。 治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、2週間ごとに最大6コースまで繰り返されます。

患者は、ベースライン時、術前補助療法のコース 6 完了後、コース 7 の前、および研究治療の終了時に生活の質に関するアンケートに回答します。

研究療法の完了後、患者は最長10年間定期的に追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

88

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • England
      • Birmingham、England、イギリス、B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham、England、イギリス、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Birmingham、England、イギリス、B75 7RR
        • Good Hope Hospital
      • Wolverhampton、England、イギリス、WV10 0QP
        • New Cross Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

病気の特徴:

  • 臨床的、放射線学的、組織学的に以下のいずれかの診断が確認されている:

    • 原発性上皮性卵巣がん
    • 原発性腹膜癌
    • 卵巣癌肉腫
    • 卵管がん
  • 腹水の有無にかかわらず、新たに診断されたステージ IIIC/IV の疾患

  • 以下の組織型はいずれも許可されません。

    • 粘液性
    • クラシックなクリアセル
    • 浸潤性インプラントの有無にかかわらず、微小乳頭状または微小腺房境界腫瘍

  • 以下のように定義される、一次減量手術には適していません。

    • 腹腔鏡またはその他の小規模な外科的段階的処置
    • 補足的な臨床評価および放射線学的評価

  • 完全切除の成功への適合性に影響を与える要因が存在し、必然的に腹腔鏡による評価を促す以下のいずれかを含む：

    • 腹膜癌腫症、広範な腸間膜浸潤、横隔膜病変、広範な後腹膜病変、および細胞学的に確認された悪性胸水および/または腹水のCTスキャンまたはMRIの証拠
    • 多部位疾患の放射線学的証拠を伴う腹水の臨床的証拠
    • 骨盤浸潤の臨床的証拠と多部位疾患の放射線学的証拠
    • 頸部/鎖骨上リンパ節腫脹、肝実質転移、または細胞学的に確認された悪性胸水を含む、FIGO ステージ IV 疾患
  • 脳転移は知られていない

患者の特徴:

  • ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 3
  • 平均余命 ≥ 3 か月
  • WBC > 3.0/mm3
  • 血小板数 ≥ 100,000/mm³
  • ANC ≥ 1,500/mm3
  • AST および ALT < 正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍
  • アルカリホスファターゼ < 2.5 倍 ULN
  • ビリルビン < 1.5 倍 ULN
  • 推定糸球体濾過速度 ≥ 30 mL/min
  • 糖尿病患者、高血圧喫煙者、または既存の潜在的な神経障害障害のあるその他の患者はいない

  • 以下のような、管理が不十分で重篤な可能性のある病状がないこと。

    • 過去12か月以内の脳血管イベント
    • 事前に入院が必要な重度の慢性呼吸器疾患
    • 活動性感染症
    • コントロールが不十分な発作
    • 病的な精神状態により、治療計画への遵守が困難になる可能性が高い

  • 非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除き、化学療法または放射線療法で治療された他の悪性腫瘍がないこと

    • 過去に悪性腫瘍に罹患していないことが5年以上続いており、化学療法を受けていない場合は許可される
  • 治療スケジュールやフォローアップを遵守できない可能性があるその他の理由がないこと
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません

以前の併用療法:

  • 病気の特徴を参照

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームI
患者は、1日目と8日目にカルボプラチンIVを1時間かけて、塩酸ゲムシタビンIVを30分間かけて投与される。疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は3週間ごとに最大6コースまで繰り返される。 患者はパクリタキセルによる治療を受けることができ、さらに 6 コースの術前化学療法を受けることもできます。 その後、患者は手術を受ける可能性があります。 手術後、患者は 1 日目に 3 時間かけてパクリタキセル IV を受けます。 治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、2週間ごとに最大6コースまで繰り返されます。
薬：カルボプラチン
2 つのスケジュールのいずれかで IV が与えられる
薬：塩酸ゲムシタビン
2 つのスケジュールのいずれかで IV が与えられる
薬：パクリタキセル
2 つのスケジュールのいずれかで IV が与えられる
実験的：アームⅡ
患者は1日目に1時間かけてカルボプラチンIVを投与されます。 治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、3週間ごとに最大6コースまで繰り返されます。 患者はパクリタキセルによる治療を受けることができ、さらに 6 コースの術前化学療法を受けることもできます。 その後、患者は手術を受ける可能性があります。 手術後、患者は1日目に3時間かけてパクリタキセルIVを投与され、30分間かけて塩酸ゲムシタビンIVを投与される。 治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、2週間ごとに最大6コースまで繰り返されます。
薬：カルボプラチン
2 つのスケジュールのいずれかで IV が与えられる
薬：塩酸ゲムシタビン
2 つのスケジュールのいずれかで IV が与えられる
薬：パクリタキセル
2 つのスケジュールのいずれかで IV が与えられる

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
12コースの化学療法を完了した患者の割合

二次結果の測定

結果測定
毒性
FACT-G、FACT-0、および FACT-T によって定期的に評価される生活の質
CTスキャン、腹腔鏡検査、臨床的、およびCA-125レベルによって評価された、化学療法の術前補助段階（つまり、最初の6コース）に対する客観的奏効率
CTスキャンおよびCA-125レベルによって臨床的に評価された全12コースの治療後の客観的奏効率
無増悪生存期間（特に 34 週時点）
全生存期間、特に34週時点での生存期間
最適および準最適間隔のデバルキング率

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Warwick Medical School

捜査官

  • 主任研究者：Christopher Poole, MD、University Hospital Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (予想される)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月16日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000632859
  • WMS-NEOESCAPE-AK/RH/22498/1
  • ISRCTN24742183
  • EUDRACT-2005-001875-37
  • EU-20904
  • MREC-07/Q2803/73
  • RG_05-003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

卵巣がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

カルボプラチンの臨床試験

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