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RGH-896 在糖尿病周围神经性疼痛患者中的安全性和有效性研究

2011年7月6日更新者：Forest Laboratories

RGH-896 在糖尿病周围神经性疼痛患者中的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂和主动对照研究

本研究旨在评估 RGH-896 在糖尿病周围神经性疼痛患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

糖尿病周围神经性疼痛

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

458

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35242
    - Forest Investigative Site
- Arizona
  - Mesa、Arizona、美国、85210
    - Forest Investigative Site
  - Tempe、Arizona、美国、85282
    - Forest Investigative Site
- Arkansas
  - Jonesboro、Arkansas、美国、72401
    - Forest Investigative Site
  - Little Rock、Arkansas、美国、72205
    - Forest Investigative Site
  - North Little Rock、Arkansas、美国、72114
    - Forest Investigative Site
- California
  - Anaheim、California、美国、92801
    - Forest Investigative Site
  - Burbank、California、美国、91505
    - Forest Investigative Site
  - Lakewood、California、美国、90712
    - Forest Investigative Site
  - National City、California、美国、91950
    - Forest Investigative Site
  - Riverside、California、美国、92506
    - Forest Investigative Site
  - Sacramento、California、美国、95821
    - Forest Investigative Site
  - San Diego、California、美国、92117
    - Forest Investigative Site
  - Santa Monica、California、美国、90404
    - Forest Investigative Site
  - Tustin、California、美国、92780
    - Forest Investigative Site
  - Walnut Creek、California、美国、94598
    - Forest Investigative Site
  - Westlake Village、California、美国、91361
    - Forest Investigative Site
- Colorado
  - Boulder、Colorado、美国、80304
    - Forest Investigative Site
- Connecticut
  - New Britain、Connecticut、美国、06050
    - Forest Investigative Site
- Florida
  - Bradenton、Florida、美国、34203
    - Forest Investigative Site
  - Brandon、Florida、美国、33511
    - Forest Investigative Site
  - DeLand、Florida、美国、32720
    - Forest Investigative Site
  - Hollywood、Florida、美国、33023
    - Forest Investigative Site
  - Jacksonville、Florida、美国、32216
    - Forest Investigative Site
  - Miami、Florida、美国、33108
    - Forest Investigative Site
  - Orlando、Florida、美国、32806
    - Forest Investigative Site
  - Pembroke Pines、Florida、美国、33024
    - Forest Investigative Site
  - Tampa、Florida、美国、33606
    - Forest Investigative Site
  - West Palm Beach、Florida、美国、33401
    - Forest Investigative Site
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、美国、96814
    - Forest Investigative Site
- Idaho
  - Boise、Idaho、美国、83642
    - Forest Investigative Site
- Kansas
  - Wichita、Kansas、美国、67203
    - Forest Investigative Site
- Louisiana
  - Covington、Louisiana、美国、70433
    - Forest Investigative Site
- Maryland
  - Owings Mills、Maryland、美国、21117
    - Forest Investigative Site
- Missouri
  - St. Louis、Missouri、美国、63141
    - Forest Investigative Site
- New Jersey
  - West Caldwell、New Jersey、美国、07006
    - Forest Investigative Site
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87108
    - Forest Investigative Site
- New York
  - New York、New York、美国、10004
    - Forest Investigative Site
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28211
    - Forest Investigative Site
  - Greenville、North Carolina、美国、27834
    - Forest Investigative Site
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
    - Forest Investigative Site
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44122
    - Forest Investigative Site
  - Kettering、Ohio、美国、45429
    - Forest Investigative Site
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、美国、74104
    - Forest Investigative Site
- Pennsylvania
  - Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
    - Forest Investigative Site
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
    - Forest Investigative Site
- South Carolina
  - Columbia、South Carolina、美国、29201
    - Forest Investigative Site
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、美国、38119
    - Forest Investigative Site
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75246
    - Forest Investigative Site
  - Lake Jackson、Texas、美国、77566
    - Forest Investigative Site
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Forest Investigative Site
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84106
    - Forest Investigative Site
- Virginia
  - Virginia Beach、Virginia、美国、23454
    - Forest Investigative Site
- Washington
  - Tacoma、Washington、美国、98405
    - Forest Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

18至75岁的男性或女性门诊病人
疼痛性糖尿病性神经病变的诊断
控制血糖
愿意洗掉所有用于 DPNP 的镇痛药物
绝经后、手术绝育或采用医学上可接受的避孕方法的女性患者
未怀孕的女性患者

排除标准：

急性感染或心脏问题
既往使用普瑞巴林
严重精神障碍史
因糖尿病而截肢的历史
癫痫病史
活动性糖尿病足溃疡

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：1个	药品：RGH-896 45 毫克 TID，胶囊，14 周。药品：RGH-896 30 毫克 TID，胶囊，14 周。药品：RGH-896 15 毫克 TID，胶囊，14 周。
实验性的：2个	药品：RGH-896 45 毫克 TID，胶囊，14 周。药品：RGH-896 30 毫克 TID，胶囊，14 周。药品：RGH-896 15 毫克 TID，胶囊，14 周。
实验性的：3个	药品：RGH-896 45 毫克 TID，胶囊，14 周。药品：RGH-896 30 毫克 TID，胶囊，14 周。药品：RGH-896 15 毫克 TID，胶囊，14 周。
有源比较器：4个	药品：普瑞巴林 100 毫克，TID，胶囊，14 周。其他名称：抒情歌
安慰剂比较：5个	药品：安慰剂 TID，胶囊，14 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
平均每日疼痛等级的变化大体时间：第 14 周的基线	第 14 周的基线

次要结果测量

结果测量	大体时间
疼痛减轻 50% 大体时间：第 14 周的基线	第 14 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Forest Laboratories

合作者

Gedeon Richter Ltd.

调查人员

研究主任：Allyson Gage, PhD、Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2010年4月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月5日

首次发布 (估计)

2009年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年7月6日

最后验证

2011年7月1日

RGH-896 在糖尿病周围神经性疼痛患者中的安全性和有效性研究

RGH-896 在糖尿病周围神经性疼痛患者中的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂和主动对照研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号