Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerheten och effekten av RGH-896 hos patienter med diabetisk perifer neuropatisk smärta

6 juli 2011 uppdaterad av: Forest Laboratories

En randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivt kontrollerad studie av säkerheten och effekten av RGH-896 hos patienter med diabetisk perifer neuropatisk smärta

Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av RGH-896 hos patienter med diabetisk perifer neuropatisk smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

458

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35242
        • Forest Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210
        • Forest Investigative Site
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85282
        • Forest Investigative Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • Forest Investigative Site
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Forest Investigative Site
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72114
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Forest Investigative Site
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Forest Investigative Site
      • Lakewood, California, Förenta staterna, 90712
        • Forest Investigative Site
      • National City, California, Förenta staterna, 91950
        • Forest Investigative Site
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • Forest Investigative Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • Forest Investigative Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92117
        • Forest Investigative Site
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Forest Investigative Site
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Forest Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Forest Investigative Site
      • Westlake Village, California, Förenta staterna, 91361
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
        • Forest Investigative Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06050
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34203
        • Forest Investigative Site
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Forest Investigative Site
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Forest Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33023
        • Forest Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Forest Investigative Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33108
        • Forest Investigative Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Forest Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Forest Investigative Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Forest Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Forest Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
        • Forest Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Forest Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67203
        • Forest Investigative Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • Forest Investigative Site
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Förenta staterna, 21117
        • Forest Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • West Caldwell, New Jersey, Förenta staterna, 07006
        • Forest Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10004
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
        • Forest Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Forest Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Forest Investigative Site
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Forest Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Forest Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Forest Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Förenta staterna, 77566
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Forest Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Forest Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter 18 till 75 år
  • En diagnos av smärtsam diabetisk neuropati
  • Kontrollerat blodsocker
  • Villighet att tvätta bort alla smärtstillande mediciner som används för DPNP
  • Kvinnliga patienter antingen postmenopausala, kirurgiskt sterila eller utövar en medicinskt acceptabel preventivmetod
  • Kvinnliga patienter som inte är gravida

Exklusions kriterier:

  • Akuta infektioner eller hjärtproblem
  • Tidigare användning av pregabalin
  • En historia av allvarlig psykiatrisk störning
  • Historik om eventuell amputation på grund av diabetes
  • Historik av anfallsstörning
  • Aktiva diabetiska fotsår

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: RGH-896
45 mg tre gånger dagligen, kapslar, 14 veckor.
Läkemedel: RGH-896
30 mg TID, kapslar, 14 veckor.
Läkemedel: RGH-896
15 mg tre gånger dagligen, kapslar, 14 veckor.
Experimentell: 2
Läkemedel: RGH-896
45 mg tre gånger dagligen, kapslar, 14 veckor.
Läkemedel: RGH-896
30 mg TID, kapslar, 14 veckor.
Läkemedel: RGH-896
15 mg tre gånger dagligen, kapslar, 14 veckor.
Experimentell: 3
Läkemedel: RGH-896
45 mg tre gånger dagligen, kapslar, 14 veckor.
Läkemedel: RGH-896
30 mg TID, kapslar, 14 veckor.
Läkemedel: RGH-896
15 mg tre gånger dagligen, kapslar, 14 veckor.
Aktiv komparator: 4
Läkemedel: pregabalin
100 mg, TID, kapslar, 14 veckor.
Andra namn:
  • Lyrica
Placebo-jämförare: 5
Läkemedel: placebo
TID, kapslar, 14 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i genomsnittlig daglig smärtklassificering
Tidsram: Baslinje till vecka 14
Baslinje till vecka 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
50% minskning av smärta
Tidsram: Baslinje till vecka 14
Baslinje till vecka 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbetspartners

Gedeon Richter Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Allyson Gage, PhD, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

6 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RG8-MD-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på RGH-896

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera