Étude de l'innocuité et de l'efficacité du RGH-896 chez les patients souffrant de douleur neuropathique périphérique diabétique
6 juillet 2011 mis à jour par: Forest Laboratories
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et actif sur l'innocuité et l'efficacité du RGH-896 chez les patients souffrant de douleur neuropathique périphérique diabétique
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du RGH-896 chez les patients souffrant de douleurs neuropathiques périphériques diabétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
458
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35242
- Forest Investigative Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
- Forest Investigative Site
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
- Forest Investigative Site
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- Forest Investigative Site
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Forest Investigative Site
-
North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72114
- Forest Investigative Site
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Forest Investigative Site
-
Burbank, California, États-Unis, 91505
- Forest Investigative Site
-
Lakewood, California, États-Unis, 90712
- Forest Investigative Site
-
National City, California, États-Unis, 91950
- Forest Investigative Site
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Riverside, California, États-Unis, 92506
- Forest Investigative Site
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Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Forest Investigative Site
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San Diego, California, États-Unis, 92117
- Forest Investigative Site
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Forest Investigative Site
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Tustin, California, États-Unis, 92780
- Forest Investigative Site
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Forest Investigative Site
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Westlake Village, California, États-Unis, 91361
- Forest Investigative Site
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-
Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
- Forest Investigative Site
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
- Forest Investigative Site
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34203
- Forest Investigative Site
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Forest Investigative Site
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Forest Investigative Site
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33023
- Forest Investigative Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Forest Investigative Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33108
- Forest Investigative Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Forest Investigative Site
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
- Forest Investigative Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Forest Investigative Site
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Forest Investigative Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- Forest Investigative Site
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83642
- Forest Investigative Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67203
- Forest Investigative Site
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-
Louisiana
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Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Forest Investigative Site
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Maryland
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Owings Mills, Maryland, États-Unis, 21117
- Forest Investigative Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Forest Investigative Site
-
-
New Jersey
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West Caldwell, New Jersey, États-Unis, 07006
- Forest Investigative Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
- Forest Investigative Site
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10004
- Forest Investigative Site
-
-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- Forest Investigative Site
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Forest Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Forest Investigative Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Forest Investigative Site
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Forest Investigative Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Forest Investigative Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Forest Investigative Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
- Forest Investigative Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
- Forest Investigative Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Forest Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Forest Investigative Site
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Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
- Forest Investigative Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Forest Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Forest Investigative Site
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
- Forest Investigative Site
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Forest Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients externes hommes ou femmes de 18 à 75 ans
- Un diagnostic de neuropathie diabétique douloureuse
- Glycémie contrôlée
- Volonté d'éliminer tous les médicaments analgésiques utilisés pour le DPNP
- Patientes ménopausées, chirurgicalement stériles ou utilisant une méthode de contraception médicalement acceptable
- Patientes non enceintes
Critère d'exclusion:
- Infections aiguës ou problèmes cardiaques
- Utilisation antérieure de la prégabaline
- Antécédents de trouble psychiatrique sévère
- Antécédents d'amputation due au diabète
- Antécédents de trouble convulsif
- Ulcères actifs du pied diabétique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
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45 mg TID, gélules, 14 semaines.
30 mg TID, gélules, 14 semaines.
15 mg TID, gélules, 14 semaines.
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Expérimental: 2
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45 mg TID, gélules, 14 semaines.
30 mg TID, gélules, 14 semaines.
15 mg TID, gélules, 14 semaines.
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Expérimental: 3
|
45 mg TID, gélules, 14 semaines.
30 mg TID, gélules, 14 semaines.
15 mg TID, gélules, 14 semaines.
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Comparateur actif: 4
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100 mg, TID, gélules, 14 semaines.
Autres noms:
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Comparateur placebo: 5
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TID, gélules, 14 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de l'évaluation moyenne de la douleur quotidienne
Délai: Du départ à la semaine 14
|
Du départ à la semaine 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
50% de réduction de la douleur
Délai: Du départ à la semaine 14
|
Du départ à la semaine 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Allyson Gage, PhD, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2009
Première publication (Estimation)
6 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système endocrinien
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Névralgie
- Neuropathies diabétiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Prégabaline
Autres numéros d'identification d'étude
- RG8-MD-02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .