Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de veiligheid en werkzaamheid van RGH-896 bij patiënten met diabetische perifere neuropathische pijn

6 juli 2011 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van RGH-896 bij patiënten met diabetische perifere neuropathische pijn

Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van RGH-896 te evalueren bij patiënten met diabetische perifere neuropathische pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

458

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35242
        • Forest Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
        • Forest Investigative Site
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
        • Forest Investigative Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Forest Investigative Site
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Forest Investigative Site
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72114
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Forest Investigative Site
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Forest Investigative Site
      • Lakewood, California, Verenigde Staten, 90712
        • Forest Investigative Site
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
        • Forest Investigative Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Forest Investigative Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Forest Investigative Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92117
        • Forest Investigative Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Forest Investigative Site
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Forest Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Forest Investigative Site
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Forest Investigative Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34203
        • Forest Investigative Site
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Forest Investigative Site
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Forest Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33023
        • Forest Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Forest Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33108
        • Forest Investigative Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Forest Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Forest Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Forest Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Forest Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • Forest Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Forest Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67203
        • Forest Investigative Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Forest Investigative Site
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Verenigde Staten, 21117
        • Forest Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • West Caldwell, New Jersey, Verenigde Staten, 07006
        • Forest Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10004
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • Forest Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Forest Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Forest Investigative Site
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Forest Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Forest Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Forest Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Forest Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Forest Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten van 18 tot 75 jaar
  • Een diagnose van pijnlijke diabetische neuropathie
  • Gecontroleerde bloedglucose
  • Bereidheid om alle pijnstillende medicijnen die voor DPNP worden gebruikt uit te wassen
  • Vrouwelijke patiënten ofwel postmenopauzaal, chirurgisch steriel of een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen
  • Vrouwelijke patiënten die niet zwanger zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Acute infecties of hartproblemen
  • Gebruik in het verleden van pregabaline
  • Geschiedenis van ernstige psychiatrische stoornis
  • Geschiedenis van elke amputatie als gevolg van diabetes
  • Geschiedenis van convulsies
  • Actieve diabetische voetulcera

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: RGH-896
45 mg TID, capsules, 14 weken.
Geneesmiddel: RGH-896
30 mg TID, capsules, 14 weken.
Geneesmiddel: RGH-896
15 mg TID, capsules, 14 weken.
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: RGH-896
45 mg TID, capsules, 14 weken.
Geneesmiddel: RGH-896
30 mg TID, capsules, 14 weken.
Geneesmiddel: RGH-896
15 mg TID, capsules, 14 weken.
Experimenteel: 3
Geneesmiddel: RGH-896
45 mg TID, capsules, 14 weken.
Geneesmiddel: RGH-896
30 mg TID, capsules, 14 weken.
Geneesmiddel: RGH-896
15 mg TID, capsules, 14 weken.
Actieve vergelijker: 4
Geneesmiddel: pregabaline
100 mg, TID, capsules, 14 weken.
Andere namen:
  • Lyrica
Placebo-vergelijker: 5
Geneesmiddel: placebo
TID, capsules, 14 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde dagelijkse pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14
Basislijn tot week 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
50% pijnvermindering
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14
Basislijn tot week 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Medewerkers

Gedeon Richter Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Allyson Gage, PhD, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG8-MD-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RGH-896

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren