Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerhet og effekt av RGH-896 hos pasienter med diabetisk perifer nevropatisk smerte

6. juli 2011 oppdatert av: Forest Laboratories

En randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrollert studie av sikkerheten og effekten av RGH-896 hos pasienter med diabetisk perifer nevropatisk smerte

Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten og effekten av RGH-896 hos pasienter med diabetisk perifer nevropatisk smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

458

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35242
        • Forest Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
        • Forest Investigative Site
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
        • Forest Investigative Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Forest Investigative Site
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Forest Investigative Site
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72114
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Forest Investigative Site
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Forest Investigative Site
      • Lakewood, California, Forente stater, 90712
        • Forest Investigative Site
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • Forest Investigative Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Forest Investigative Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Forest Investigative Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92117
        • Forest Investigative Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Forest Investigative Site
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Forest Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Forest Investigative Site
      • Westlake Village, California, Forente stater, 91361
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • Forest Investigative Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34203
        • Forest Investigative Site
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Forest Investigative Site
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Forest Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33023
        • Forest Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Forest Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33108
        • Forest Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Forest Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • Forest Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Forest Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Forest Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • Forest Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83642
        • Forest Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
        • Forest Investigative Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Forest Investigative Site
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Forente stater, 21117
        • Forest Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • West Caldwell, New Jersey, Forente stater, 07006
        • Forest Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10004
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Forest Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Forest Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Forest Investigative Site
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Forest Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Forest Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Forest Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Forest Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Forest Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter i alderen 18 til 75 år
  • En diagnose av smertefull diabetisk nevropati
  • Kontrollert blodsukker
  • Vilje til å vaske ut alle smertestillende medisiner som brukes for DPNP
  • Kvinnelige pasienter enten postmenopausale, kirurgisk sterile eller praktiserer en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode
  • Kvinnelige pasienter som ikke er gravide

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte infeksjoner eller hjerteproblemer
  • Tidligere bruk av pregabalin
  • Historie med alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Historie om amputasjon på grunn av diabetes
  • Historie med anfallsforstyrrelse
  • Aktive diabetiske fotsår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: RGH-896
45 mg TID, kapsler, 14 uker.
Legemiddel: RGH-896
30 mg TID, kapsler, 14 uker.
Legemiddel: RGH-896
15 mg TID, kapsler, 14 uker.
Eksperimentell: 2
Legemiddel: RGH-896
45 mg TID, kapsler, 14 uker.
Legemiddel: RGH-896
30 mg TID, kapsler, 14 uker.
Legemiddel: RGH-896
15 mg TID, kapsler, 14 uker.
Eksperimentell: 3
Legemiddel: RGH-896
45 mg TID, kapsler, 14 uker.
Legemiddel: RGH-896
30 mg TID, kapsler, 14 uker.
Legemiddel: RGH-896
15 mg TID, kapsler, 14 uker.
Aktiv komparator: 4
Legemiddel: pregabalin
100 mg, TID, kapsler, 14 uker.
Andre navn:
  • Lyrica
Placebo komparator: 5
Legemiddel: placebo
TID, kapsler, 14 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig daglig smertevurdering
Tidsramme: Grunnlinje til uke 14
Grunnlinje til uke 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
50 % reduksjon i smerte
Tidsramme: Grunnlinje til uke 14
Grunnlinje til uke 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbeidspartnere

Gedeon Richter Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Allyson Gage, PhD, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RG8-MD-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RGH-896

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere