Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​RGH-896 hos patienter med diabetisk perifer neuropatisk smerte

6. juli 2011 opdateret af: Forest Laboratories

En randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​RGH-896 hos patienter med diabetisk perifer neuropatisk smerte

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​RGH-896 hos patienter med diabetisk perifer neuropatisk smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

458

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
        • Forest Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • Forest Investigative Site
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Forest Investigative Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Forest Investigative Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Forest Investigative Site
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72114
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Forest Investigative Site
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Forest Investigative Site
      • Lakewood, California, Forenede Stater, 90712
        • Forest Investigative Site
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Forest Investigative Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Forest Investigative Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Forest Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
        • Forest Investigative Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Forest Investigative Site
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Forest Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Forest Investigative Site
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Forest Investigative Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34203
        • Forest Investigative Site
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Forest Investigative Site
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Forest Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33023
        • Forest Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Forest Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33108
        • Forest Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Forest Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Forest Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Forest Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Forest Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • Forest Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Forest Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
        • Forest Investigative Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Forest Investigative Site
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Forenede Stater, 21117
        • Forest Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • West Caldwell, New Jersey, Forenede Stater, 07006
        • Forest Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10004
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Forest Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Forest Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Forest Investigative Site
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Forest Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Forest Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Forest Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Forest Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Forest Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige ambulante patienter i alderen 18 til 75 år
  • En diagnose af smertefuld diabetisk neuropati
  • Kontrolleret blodsukker
  • Vilje til at udvaske al smertestillende medicin, der bruges til DPNP
  • Kvindelige patienter enten postmenopausale, kirurgisk sterile eller praktiserer en medicinsk acceptabel præventionsmetode
  • Kvindelige patienter, der ikke er gravide

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte infektioner eller hjerteproblemer
  • Tidligere brug af pregabalin
  • Anamnese med alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Historie om enhver amputation på grund af diabetes
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Aktive diabetiske fodsår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: RGH-896
45 mg TID, kapsler, 14 uger.
Medicin: RGH-896
30 mg TID, kapsler, 14 uger.
Medicin: RGH-896
15 mg TID, kapsler, 14 uger.
Eksperimentel: 2
Medicin: RGH-896
45 mg TID, kapsler, 14 uger.
Medicin: RGH-896
30 mg TID, kapsler, 14 uger.
Medicin: RGH-896
15 mg TID, kapsler, 14 uger.
Eksperimentel: 3
Medicin: RGH-896
45 mg TID, kapsler, 14 uger.
Medicin: RGH-896
30 mg TID, kapsler, 14 uger.
Medicin: RGH-896
15 mg TID, kapsler, 14 uger.
Aktiv komparator: 4
Medicin: pregabalin
100 mg, TID, kapsler, 14 uger.
Andre navne:
  • Lyrica
Placebo komparator: 5
Medicin: placebo
TID, kapsler, 14 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig daglig smertevurdering
Tidsramme: Baseline til uge 14
Baseline til uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
50% reduktion af smerte
Tidsramme: Baseline til uge 14
Baseline til uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbejdspartnere

Gedeon Richter Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Allyson Gage, PhD, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2009

Først opslået (Skøn)

6. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG8-MD-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RGH-896

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner