Az RGH-896 biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél
2011. július 6. frissítette: Forest Laboratories
Randomizált, kettős vak, placebo- és aktív-kontrollos vizsgálat az RGH-896 biztonságosságáról és hatékonyságáról diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat célja az RGH-896 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
458
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35242
- Forest Investigative Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85210
- Forest Investigative Site
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85282
- Forest Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- Forest Investigative Site
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Forest Investigative Site
-
North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72114
- Forest Investigative Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Forest Investigative Site
-
Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
- Forest Investigative Site
-
Lakewood, California, Egyesült Államok, 90712
- Forest Investigative Site
-
National City, California, Egyesült Államok, 91950
- Forest Investigative Site
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
- Forest Investigative Site
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
- Forest Investigative Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92117
- Forest Investigative Site
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Forest Investigative Site
-
Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
- Forest Investigative Site
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Forest Investigative Site
-
Westlake Village, California, Egyesült Államok, 91361
- Forest Investigative Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
- Forest Investigative Site
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06050
- Forest Investigative Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34203
- Forest Investigative Site
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Forest Investigative Site
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Forest Investigative Site
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33023
- Forest Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Forest Investigative Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33108
- Forest Investigative Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Forest Investigative Site
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Forest Investigative Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Forest Investigative Site
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Forest Investigative Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
- Forest Investigative Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Forest Investigative Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67203
- Forest Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
- Forest Investigative Site
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Egyesült Államok, 21117
- Forest Investigative Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Forest Investigative Site
-
-
New Jersey
-
West Caldwell, New Jersey, Egyesült Államok, 07006
- Forest Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
- Forest Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10004
- Forest Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
- Forest Investigative Site
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Forest Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Forest Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Forest Investigative Site
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- Forest Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- Forest Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Forest Investigative Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19139
- Forest Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
- Forest Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Forest Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Forest Investigative Site
-
Lake Jackson, Texas, Egyesült Államok, 77566
- Forest Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Forest Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
- Forest Investigative Site
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454
- Forest Investigative Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Forest Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves férfi vagy női járóbeteg
- Fájdalmas diabéteszes neuropátia diagnózisa
- Szabályozott vércukorszint
- Hajlandóság a DPNP-hez használt összes fájdalomcsillapító gyógyszer kimosására
- Posztmenopauzás, műtétileg steril, vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazó nőbetegek
- Női betegek, akik nem terhesek
Kizárási kritériumok:
- Akut fertőzések vagy szívproblémák
- A pregabalin korábbi alkalmazása
- Súlyos pszichiátriai rendellenesség anamnézisében
- Bármilyen cukorbetegség miatti amputáció anamnézisében
- A rohamzavar anamnézisében
- Aktív diabéteszes lábfekélyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
45 mg TID, kapszula, 14 hét.
30 mg TID, kapszula, 14 hét.
15 mg naponta háromszor, kapszulák, 14 hét.
|
|
Kísérleti: 2
|
45 mg TID, kapszula, 14 hét.
30 mg TID, kapszula, 14 hét.
15 mg naponta háromszor, kapszulák, 14 hét.
|
|
Kísérleti: 3
|
45 mg TID, kapszula, 14 hét.
30 mg TID, kapszula, 14 hét.
15 mg naponta háromszor, kapszulák, 14 hét.
|
|
Aktív összehasonlító: 4
|
100 mg, TID, kapszula, 14 hét.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 5
|
TID, kapszula, 14 hét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az átlagos napi fájdalomértékelés változása
Időkeret: Alaphelyzet a 14. hétig
|
Alaphelyzet a 14. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
50%-os fájdalomcsökkenés
Időkeret: Alaphelyzet a 14. hétig
|
Alaphelyzet a 14. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Allyson Gage, PhD, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 5.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2011. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Endokrin rendszer betegségei
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Neuralgia
- Diabéteszes neuropátiák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Pregabalin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RG8-MD-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .