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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di RGH-896 in pazienti con dolore neuropatico periferico diabetico

6 luglio 2011 aggiornato da: Forest Laboratories

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e attivo sulla sicurezza e l'efficacia di RGH-896 in pazienti con dolore neuropatico periferico diabetico

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di RGH-896 in pazienti con dolore neuropatico periferico diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

458

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
        • Forest Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • Forest Investigative Site
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • Forest Investigative Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Forest Investigative Site
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Forest Investigative Site
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72114
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Forest Investigative Site
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Forest Investigative Site
      • Lakewood, California, Stati Uniti, 90712
        • Forest Investigative Site
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Forest Investigative Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Forest Investigative Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Forest Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
        • Forest Investigative Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Forest Investigative Site
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Forest Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Forest Investigative Site
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Forest Investigative Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34203
        • Forest Investigative Site
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Forest Investigative Site
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Forest Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33023
        • Forest Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Forest Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33108
        • Forest Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Forest Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Forest Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Forest Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Forest Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • Forest Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Forest Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
        • Forest Investigative Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Forest Investigative Site
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Stati Uniti, 21117
        • Forest Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • West Caldwell, New Jersey, Stati Uniti, 07006
        • Forest Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10004
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Forest Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Forest Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Forest Investigative Site
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Forest Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Forest Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Forest Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Forest Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Forest Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali maschi o femmine dai 18 ai 75 anni
  • Una diagnosi di neuropatia diabetica dolorosa
  • Glicemia controllata
  • Disponibilità a eliminare tutti i farmaci analgesici utilizzati per DPNP
  • Pazienti di sesso femminile in postmenopausa, sterili chirurgicamente o che praticano un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico
  • Pazienti di sesso femminile che non sono in gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Infezioni acute o problemi cardiaci
  • Uso passato di pregabalin
  • Storia di grave disturbo psichiatrico
  • Storia di qualsiasi amputazione dovuta al diabete
  • Storia del disturbo convulsivo
  • Ulcere attive del piede diabetico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: RGH-896
45 mg TID, capsule, 14 settimane.
Droga: RGH-896
30 mg TID, capsule, 14 settimane.
Droga: RGH-896
15 mg TID, capsule, 14 settimane.
Sperimentale: 2
Droga: RGH-896
45 mg TID, capsule, 14 settimane.
Droga: RGH-896
30 mg TID, capsule, 14 settimane.
Droga: RGH-896
15 mg TID, capsule, 14 settimane.
Sperimentale: 3
Droga: RGH-896
45 mg TID, capsule, 14 settimane.
Droga: RGH-896
30 mg TID, capsule, 14 settimane.
Droga: RGH-896
15 mg TID, capsule, 14 settimane.
Comparatore attivo: 4
Droga: pregabalin
100 mg, TID, capsule, 14 settimane.
Altri nomi:
  • Lirica
Comparatore placebo: 5
Droga: placebo
TID, capsule, 14 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della valutazione media del dolore giornaliero
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
Dal basale alla settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del dolore del 50%.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
Dal basale alla settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Collaboratori

Gedeon Richter Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Allyson Gage, PhD, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG8-MD-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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