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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von RGH-896 bei Patienten mit diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen

6. Juli 2011 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktiv kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von RGH-896 bei Patienten mit diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von RGH-896 bei Patienten mit diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

458

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
        • Forest Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Forest Investigative Site
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Forest Investigative Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Forest Investigative Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Forest Investigative Site
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72114
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Forest Investigative Site
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Forest Investigative Site
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712
        • Forest Investigative Site
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Forest Investigative Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Forest Investigative Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Forest Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • Forest Investigative Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Forest Investigative Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Forest Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Forest Investigative Site
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Forest Investigative Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34203
        • Forest Investigative Site
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Forest Investigative Site
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Forest Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33023
        • Forest Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Forest Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33108
        • Forest Investigative Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Forest Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Forest Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Forest Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Forest Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Forest Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Forest Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Forest Investigative Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Forest Investigative Site
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Vereinigte Staaten, 21117
        • Forest Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • West Caldwell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07006
        • Forest Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10004
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Forest Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Forest Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Forest Investigative Site
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Forest Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Forest Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Forest Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Forest Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Forest Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Eine Diagnose einer schmerzhaften diabetischen Neuropathie
  • Kontrollierter Blutzucker
  • Bereitschaft, alle bei DPNP verwendeten schmerzstillenden Medikamente auszuwaschen
  • Weibliche Patienten, die entweder postmenopausal sind, chirurgisch steril sind oder eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden
  • Patientinnen, die nicht schwanger sind

Ausschlusskriterien:

  • Akute Infektionen oder Herzprobleme
  • Frühere Anwendung von Pregabalin
  • Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung
  • Vorgeschichte einer Amputation aufgrund von Diabetes
  • Vorgeschichte einer Anfallserkrankung
  • Aktive diabetische Fußgeschwüre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: RGH-896
45 mg TID, Kapseln, 14 Wochen.
Arzneimittel: RGH-896
30 mg TID, Kapseln, 14 Wochen.
Arzneimittel: RGH-896
15 mg TID, Kapseln, 14 Wochen.
Experimental: 2
Arzneimittel: RGH-896
45 mg TID, Kapseln, 14 Wochen.
Arzneimittel: RGH-896
30 mg TID, Kapseln, 14 Wochen.
Arzneimittel: RGH-896
15 mg TID, Kapseln, 14 Wochen.
Experimental: 3
Arzneimittel: RGH-896
45 mg TID, Kapseln, 14 Wochen.
Arzneimittel: RGH-896
30 mg TID, Kapseln, 14 Wochen.
Arzneimittel: RGH-896
15 mg TID, Kapseln, 14 Wochen.
Aktiver Komparator: 4
Arzneimittel: Pregabalin
100 mg, TID, Kapseln, 14 Wochen.
Andere Namen:
  • Lyrik
Placebo-Komparator: 5
Arzneimittel: Placebo
TID, Kapseln, 14 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der mittleren täglichen Schmerzbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14
Ausgangswert bis Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
50 % Schmerzreduktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14
Ausgangswert bis Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Mitarbeiter

Gedeon Richter Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Allyson Gage, PhD, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG8-MD-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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