Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności RGH-896 u pacjentów z bólem obwodowej neuropatii cukrzycowej

6 lipca 2011 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i substancją czynną badanie bezpieczeństwa i skuteczności RGH-896 u pacjentów z bólem w obwodowej neuropatii cukrzycowej

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności RGH-896 u pacjentów z obwodowym bólem w neuropatii cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

458

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
        • Forest Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
        • Forest Investigative Site
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
        • Forest Investigative Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Forest Investigative Site
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Forest Investigative Site
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72114
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Forest Investigative Site
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Forest Investigative Site
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90712
        • Forest Investigative Site
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Forest Investigative Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Forest Investigative Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Forest Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
        • Forest Investigative Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Forest Investigative Site
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Forest Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Forest Investigative Site
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Forest Investigative Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34203
        • Forest Investigative Site
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Forest Investigative Site
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Forest Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33023
        • Forest Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Forest Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33108
        • Forest Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Forest Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Forest Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Forest Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Forest Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • Forest Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Forest Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
        • Forest Investigative Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Forest Investigative Site
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Stany Zjednoczone, 21117
        • Forest Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • West Caldwell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07006
        • Forest Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10004
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Forest Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Forest Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Forest Investigative Site
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Forest Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Forest Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Forest Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Forest Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Forest Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat
  • Rozpoznanie bolesnej neuropatii cukrzycowej
  • Kontrolowana glukoza we krwi
  • Gotowość do wypłukania wszystkich leków przeciwbólowych stosowanych w DPNP
  • Kobiety po menopauzie, bezpłodne chirurgicznie lub stosujące medycznie dopuszczalną metodę antykoncepcji
  • Pacjentki, które nie są w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre infekcje lub problemy z sercem
  • Wcześniejsze stosowanie pregabaliny
  • Historia ciężkich zaburzeń psychicznych
  • Historia jakiejkolwiek amputacji z powodu cukrzycy
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Czynne owrzodzenia stopy cukrzycowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: RGH-896
45 mg TID, kapsułki, 14 tygodni.
Lek: RGH-896
30 mg TID, kapsułki, 14 tygodni.
Lek: RGH-896
15 mg TID, kapsułki, 14 tygodni.
Eksperymentalny: 2
Lek: RGH-896
45 mg TID, kapsułki, 14 tygodni.
Lek: RGH-896
30 mg TID, kapsułki, 14 tygodni.
Lek: RGH-896
15 mg TID, kapsułki, 14 tygodni.
Eksperymentalny: 3
Lek: RGH-896
45 mg TID, kapsułki, 14 tygodni.
Lek: RGH-896
30 mg TID, kapsułki, 14 tygodni.
Lek: RGH-896
15 mg TID, kapsułki, 14 tygodni.
Aktywny komparator: 4
Lek: pregabalina
100 mg, TID, kapsułki, 14 tygodni.
Inne nazwy:
  • Lyrica
Komparator placebo: 5
Lek: placebo
TID, kapsułki, 14 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniej dziennej oceny bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 14
Linia bazowa do tygodnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
50% redukcja bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 14
Linia bazowa do tygodnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Współpracownicy

Gedeon Richter Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Allyson Gage, PhD, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG8-MD-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RGH-896

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj