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糖尿病性末梢神経障害性疼痛患者における RGH-896 の安全性と有効性に関する研究

2011年7月6日 更新者：Forest Laboratories

糖尿病性末梢神経障害性疼痛患者におけるRGH-896の安全性と有効性に関する無作為二重盲検プラセボ対照および実薬対照研究

この研究は、糖尿病性末梢神経障害性疼痛患者における RGH-896 の安全性と有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

458

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35242
        • Forest Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85210
        • Forest Investigative Site
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85282
        • Forest Investigative Site
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • Forest Investigative Site
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Forest Investigative Site
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72114
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Forest Investigative Site
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Forest Investigative Site
      • Lakewood、California、アメリカ、90712
        • Forest Investigative Site
      • National City、California、アメリカ、91950
        • Forest Investigative Site
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • Forest Investigative Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • Forest Investigative Site
      • San Diego、California、アメリカ、92117
        • Forest Investigative Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Forest Investigative Site
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Forest Investigative Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Forest Investigative Site
      • Westlake Village、California、アメリカ、91361
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80304
        • Forest Investigative Site
    • Connecticut
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34203
        • Forest Investigative Site
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Forest Investigative Site
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Forest Investigative Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33023
        • Forest Investigative Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Forest Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33108
        • Forest Investigative Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Forest Investigative Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • Forest Investigative Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Forest Investigative Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Forest Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • Forest Investigative Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83642
        • Forest Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67203
        • Forest Investigative Site
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Forest Investigative Site
    • Maryland
      • Owings Mills、Maryland、アメリカ、21117
        • Forest Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • West Caldwell、New Jersey、アメリカ、07006
        • Forest Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10004
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • Forest Investigative Site
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Forest Investigative Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Forest Investigative Site
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Forest Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Forest Investigative Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Forest Investigative Site
      • Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Forest Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Forest Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外来患者 18歳～75歳の男性または女性
  • 有痛性糖尿病性神経障害の診断
  • 血糖値の管理
  • DPNPに使用されたすべての鎮痛薬を洗い流す意欲がある
  • 女性患者は閉経後、避妊手術を受けている、または医学的に許容される避妊法を実践している
  • 妊娠していない女性患者さん

除外基準:

  • 急性感染症または心臓の問題
  • プレガバリンの過去の使用
  • 重度の精神障害の病歴
  • 糖尿病による切断歴がある
  • 発作性疾患の病歴
  • 活動性糖尿病性足潰瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：RGH-896
45 mg 1 日 3 回、カプセル、14 週間。
薬：RGH-896
30 mg を 1 日 3 回、カプセル、14 週間。
薬：RGH-896
15 mg 1 日 3 回、カプセル、14 週間。
実験的：2
薬：RGH-896
45 mg 1 日 3 回、カプセル、14 週間。
薬：RGH-896
30 mg を 1 日 3 回、カプセル、14 週間。
薬：RGH-896
15 mg 1 日 3 回、カプセル、14 週間。
実験的：3
薬：RGH-896
45 mg 1 日 3 回、カプセル、14 週間。
薬：RGH-896
30 mg を 1 日 3 回、カプセル、14 週間。
薬：RGH-896
15 mg 1 日 3 回、カプセル、14 週間。
アクティブコンパレータ：4
薬：プレガバリン
100 mg、TID、カプセル、14 週間。
他の名前：
  • リリカ
プラセボコンパレーター：5
薬：プラセボ
TID、カプセル、14週間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1 日あたりの平均疼痛評価の変化
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
ベースラインから 14 週目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
痛みが50%軽減
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
ベースラインから 14 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Forest Laboratories

協力者

Gedeon Richter Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Allyson Gage, PhD、Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月6日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RG8-MD-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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