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Estudio de la seguridad y eficacia de RGH-896 en pacientes con dolor neuropático periférico diabético

6 de julio de 2011 actualizado por: Forest Laboratories

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo sobre la seguridad y eficacia de RGH-896 en pacientes con dolor neuropático periférico diabético

Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de RGH-896 en pacientes con dolor neuropático periférico diabético.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

458

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
        • Forest Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • Forest Investigative Site
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Forest Investigative Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Forest Investigative Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Forest Investigative Site
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72114
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Forest Investigative Site
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Forest Investigative Site
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
        • Forest Investigative Site
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Forest Investigative Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Forest Investigative Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Forest Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • Forest Investigative Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Forest Investigative Site
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Forest Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Forest Investigative Site
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Forest Investigative Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34203
        • Forest Investigative Site
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Forest Investigative Site
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Forest Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33023
        • Forest Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Forest Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33108
        • Forest Investigative Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Forest Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Forest Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Forest Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Forest Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • Forest Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Forest Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • Forest Investigative Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Forest Investigative Site
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
        • Forest Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • West Caldwell, New Jersey, Estados Unidos, 07006
        • Forest Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10004
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Forest Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Forest Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Forest Investigative Site
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Forest Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Forest Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Forest Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Forest Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Forest Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos de 18 a 75 años de edad
  • Un diagnóstico de neuropatía diabética dolorosa
  • Glucosa en sangre controlada
  • Voluntad de lavar todos los medicamentos analgésicos utilizados para DPNP
  • Pacientes mujeres posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o que practican un método anticonceptivo médicamente aceptable
  • Pacientes mujeres que no están embarazadas

Criterio de exclusión:

  • Infecciones agudas o problemas cardíacos
  • Uso anterior de pregabalina
  • Antecedentes de trastorno psiquiátrico grave.
  • Antecedentes de alguna amputación por diabetes.
  • Antecedentes de trastorno convulsivo
  • Úlceras activas del pie diabético

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: RGH-896
45 mg TID, cápsulas, 14 semanas.
Droga: RGH-896
30 mg TID, cápsulas, 14 semanas.
Droga: RGH-896
15 mg TID, cápsulas, 14 semanas.
Experimental: 2
Droga: RGH-896
45 mg TID, cápsulas, 14 semanas.
Droga: RGH-896
30 mg TID, cápsulas, 14 semanas.
Droga: RGH-896
15 mg TID, cápsulas, 14 semanas.
Experimental: 3
Droga: RGH-896
45 mg TID, cápsulas, 14 semanas.
Droga: RGH-896
30 mg TID, cápsulas, 14 semanas.
Droga: RGH-896
15 mg TID, cápsulas, 14 semanas.
Comparador activo: 4
Droga: pregabalina
100 mg, TID, cápsulas, 14 semanas.
Otros nombres:
  • Lírica
Comparador de placebos: 5
Droga: placebo
TID, cápsulas, 14 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la calificación diaria media del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
Línea de base a la semana 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
50% de reducción del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
Línea de base a la semana 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Forest Laboratories

Colaboradores

Gedeon Richter Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Allyson Gage, PhD, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RG8-MD-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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