당뇨병성 말초 신경병증성 통증 환자에서 RGH-896의 안전성 및 효능 연구
2011년 7월 6일 업데이트: Forest Laboratories
당뇨병성 말초 신경병성 통증 환자에서 RGH-896의 안전성과 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 및 활성 대조 연구
이 연구는 당뇨병성 말초 신경병성 통증 환자에서 RGH-896의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
458
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35242
- Forest Investigative Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85210
- Forest Investigative Site
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Tempe, Arizona, 미국, 85282
- Forest Investigative Site
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Forest Investigative Site
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Forest Investigative Site
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72114
- Forest Investigative Site
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Forest Investigative Site
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Burbank, California, 미국, 91505
- Forest Investigative Site
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Lakewood, California, 미국, 90712
- Forest Investigative Site
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National City, California, 미국, 91950
- Forest Investigative Site
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Riverside, California, 미국, 92506
- Forest Investigative Site
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Sacramento, California, 미국, 95821
- Forest Investigative Site
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San Diego, California, 미국, 92117
- Forest Investigative Site
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Forest Investigative Site
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Tustin, California, 미국, 92780
- Forest Investigative Site
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Forest Investigative Site
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Westlake Village, California, 미국, 91361
- Forest Investigative Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80304
- Forest Investigative Site
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, 미국, 06050
- Forest Investigative Site
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34203
- Forest Investigative Site
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Forest Investigative Site
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Forest Investigative Site
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Hollywood, Florida, 미국, 33023
- Forest Investigative Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Forest Investigative Site
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Miami, Florida, 미국, 33108
- Forest Investigative Site
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Forest Investigative Site
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- Forest Investigative Site
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Forest Investigative Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Forest Investigative Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- Forest Investigative Site
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83642
- Forest Investigative Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67203
- Forest Investigative Site
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Forest Investigative Site
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Maryland
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Owings Mills, Maryland, 미국, 21117
- Forest Investigative Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Forest Investigative Site
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New Jersey
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West Caldwell, New Jersey, 미국, 07006
- Forest Investigative Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
- Forest Investigative Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10004
- Forest Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- Forest Investigative Site
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Forest Investigative Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Forest Investigative Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Forest Investigative Site
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Forest Investigative Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Forest Investigative Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Forest Investigative Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
- Forest Investigative Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Forest Investigative Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Forest Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Forest Investigative Site
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Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
- Forest Investigative Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Forest Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Forest Investigative Site
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
- Forest Investigative Site
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Forest Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 75세 이하의 남녀 외래환자
- 고통스러운 당뇨병성 신경병증의 진단
- 통제된 혈당
- DPNP에 사용되는 모든 진통제를 세척하려는 의지
- 여성 환자는 폐경 후, 외과적 불임 또는 의학적으로 허용되는 피임 방법을 시행하고 있습니다.
- 임신하지 않은 여성 환자
제외 기준:
- 급성 감염 또는 심장 문제
- 프레가발린의 과거 사용
- 심각한 정신 장애의 역사
- 당뇨병으로 인한 절단 병력
- 발작 장애의 병력
- 활동성 당뇨병성 족부궤양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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45 mg TID, 캡슐, 14주.
30 mg TID, 캡슐, 14주.
15 mg TID, 캡슐, 14주.
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실험적: 2
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45 mg TID, 캡슐, 14주.
30 mg TID, 캡슐, 14주.
15 mg TID, 캡슐, 14주.
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실험적: 삼
|
45 mg TID, 캡슐, 14주.
30 mg TID, 캡슐, 14주.
15 mg TID, 캡슐, 14주.
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활성 비교기: 4
|
100 mg, TID, 캡슐, 14주.
다른 이름들:
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위약 비교기: 5
|
TID, 캡슐, 14주.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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평균 일일 통증 등급의 변화
기간: 14주까지의 기준선
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14주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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통증 50% 감소
기간: 14주까지의 기준선
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14주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Allyson Gage, PhD, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
RGH-896에 대한 임상 시험
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Gedeon Richter Plc.완전한
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