评估 CD-NP 治疗急性失代偿性心力衰竭患者的安全性和有效性的研究
2010年9月15日 更新者：Nile Therapeutics
一项多中心、单盲、安慰剂对照的 2 期研究，评估静脉注射 CD-NP 治疗急性失代偿性心力衰竭患者的安全性和有效性
该研究的主要目的是评估 CD-NP 静脉给药的安全性和耐受性以及 CD-NP 对 ADHF 患者临床症状和肾功能改善的剂量关系。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ashkelon、以色列、78278
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Haifa、以色列、31096
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Nazareth、以色列、16100
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Petach-Tikva、以色列、49100
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Safed、以色列、13100
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Tel Aviv、以色列、64239
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Berlin、德国、13353
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Berlin、德国、12351
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Dortmund、德国、44137
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Neuss、德国、41464
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Wuerzberg、德国、97080
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
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Torrance、California、美国、90509
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32216
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Miami Beach、Florida、美国、33149
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52246
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55415
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 因急性失代偿性心力衰竭住院。
- 筛选时收缩压≥ 115 mmHg 且≤ 200 mmHg，舒张压≥ 60 mmHg 且≤ 110 mmHg
- 肾虚了。
- 女性患者必须绝经后或手术绝育。
关键排除标准：
- 急性或疑似急性心肌梗塞 (AMI) 或肌钙蛋白水平 > 机构当地实验室正常值上限的 3 倍
- 心源性休克
- 未校正容量或钠耗竭的证据 其他可能使患者易患不良事件的临床情况
- 有临床意义的主动脉瓣或二尖瓣狭窄
- 温度 >38°C（口服或等效物）、败血症或需要静脉内抗微生物治疗的活动性感染
- ADHF 由于明显的心律失常
- 严重肾功能衰竭定义为肌酐清除率 < 30 mL/min
- 当前或计划进行超滤、血液滤过或透析
- 重大肺部疾病
- 主要神经系统事件，包括之前 60 天内的脑血管事件。
- 急性心肌炎或肥厚性梗阻性、限制性或缩窄性心肌病（不包括限制性二尖瓣充盈模式）
- 已知对利钠肽或其成分、奈西立肽、其他利钠肽或相关化合物过敏或过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A
CD-NP 剂量 1
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以最多 6 剂或安慰剂中的一种输注 CD-NP
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实验性的：乙
CD-NP 剂量 2
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以最多 6 剂或安慰剂中的一种输注 CD-NP
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实验性的：C
CD-NP 剂量 3
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以最多 6 剂或安慰剂中的一种输注 CD-NP
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实验性的：丁
CD-NP 第 4 剂
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以最多 6 剂或安慰剂中的一种输注 CD-NP
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实验性的：乙
CD-NP 剂量 5
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以最多 6 剂或安慰剂中的一种输注 CD-NP
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实验性的：F
CD-NP 第 6 剂
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以最多 6 剂或安慰剂中的一种输注 CD-NP
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安慰剂比较：G
安慰剂
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以最多 6 剂或安慰剂中的一种输注 CD-NP
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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低血压事件的发生、临床症状和肾功能随 CD-NP 输注而改变。
大体时间：长达 72 小时
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长达 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hsiao Lieu, MD、Nile Therapeutics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月6日
首次发布 (估计)
2009年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年9月15日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
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