Studie för att bedöma säkerheten och effekten av CD-NP vid behandling av patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt
15 september 2010 uppdaterad av: Nile Therapeutics
En multicenter, enkelblind, placebokontrollerad fas 2-studie som utvärderar säkerheten och effekten av intravenös CD-NP vid behandling av patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt
Det primära syftet med studien är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av IV-administrering av CD-NP och dosförhållandet för CD-NP på förbättring av kliniska symtom och njurfunktion hos ADHF-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
77
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90509
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33149
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52246
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
-
Haifa, Israel, 31096
-
Nazareth, Israel, 16100
-
Petach-Tikva, Israel, 49100
-
Safed, Israel, 13100
-
Tel Aviv, Israel, 64239
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
-
Berlin, Tyskland, 12351
-
Dortmund, Tyskland, 44137
-
Neuss, Tyskland, 41464
-
Wuerzberg, Tyskland, 97080
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Inlagd på sjukhus för akut dekompenserad hjärtsvikt.
- Systoliskt blodtryck ≥ 115 mmHg och ≤ 200 mmHg, och diastoliskt blodtryck ≥ 60 mmHg och ≤ 110 mmHg vid screening
- Nedsatt njurfunktion.
- Kvinnliga patienter måste vara postmenopausala eller kirurgiskt sterila.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Akut eller misstänkt akut hjärtinfarkt (AMI) eller troponinnivåer > 3X den övre normalgränsen vid institutionens lokala laboratorium
- Kardiogen chock
- Bevis på okorrigerad volym eller natriumbrist annat kliniskt tillstånd som skulle predisponera patienten för biverkningar
- Kliniskt signifikant aorta- eller mitralisklaffstenos
- Temperatur >38°C (oral eller motsvarande), sepsis eller aktiv infektion som kräver IV antimikrobiell behandling
- ADHF på grund av betydande arytmier
- Svår njursvikt definierad som kreatininclearance < 30 ml/min
- Aktuell eller planerad ultrafiltrering, hemofiltrering eller dialys
- Betydande lungsjukdom
- Större neurologisk händelse, inklusive cerebrovaskulära händelser under de föregående 60 dagarna.
- Akut myokardit eller hypertrofisk obstruktiv, restriktiv eller sammandragande kardiomyopati (inte inklusive restriktiva mitrala fyllningsmönster)
- Känd överkänslighet eller allergi mot natriuretisk peptid eller dess komponenter, nesiritid, andra natriuretiska peptider eller relaterade föreningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
Dos 1 av CD-NP
|
Infusion av CD-NP i en av upp till 6 doser eller placebo
|
|
Experimentell: B
Dos 2 av CD-NP
|
Infusion av CD-NP i en av upp till 6 doser eller placebo
|
|
Experimentell: C
Dos 3 av CD-NP
|
Infusion av CD-NP i en av upp till 6 doser eller placebo
|
|
Experimentell: D
Dos 4 av CD-NP
|
Infusion av CD-NP i en av upp till 6 doser eller placebo
|
|
Experimentell: E
Dos 5 av CD-NP
|
Infusion av CD-NP i en av upp till 6 doser eller placebo
|
|
Experimentell: F
Dos 6 av CD-NP
|
Infusion av CD-NP i en av upp till 6 doser eller placebo
|
|
Placebo-jämförare: G
Placebo
|
Infusion av CD-NP i en av upp till 6 doser eller placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomsten av hypotensiva händelser, kliniska symtom och njurfunktion förändras med CD-NP-infusion.
Tidsram: Upp till 72 timmar
|
Upp till 72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hsiao Lieu, MD, Nile Therapeutics
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
9 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 september 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2010
Senast verifierad
1 september 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIL-CDNP-CT005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .