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Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de CD-NP en el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada

15 de septiembre de 2010 actualizado por: Nile Therapeutics

Un estudio de fase 2 multicéntrico, simple ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad y la eficacia de CD-NP intravenoso en el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada

El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la administración IV de CD-NP y la relación de la dosis de CD-NP con la mejora de los síntomas clínicos y la función renal en pacientes con ADHF.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
      • Berlin, Alemania, 12351
      • Dortmund, Alemania, 44137
      • Neuss, Alemania, 41464
      • Wuerzberg, Alemania, 97080
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33149
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
      • Haifa, Israel, 31096
      • Nazareth, Israel, 16100
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
      • Safed, Israel, 13100
      • Tel Aviv, Israel, 64239

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Internado por insuficiencia cardiaca aguda descompensada.
  2. Presión arterial sistólica ≥ 115 mmHg y ≤ 200 mmHg, y presión arterial diastólica ≥ 60 mmHg y ≤ 110 mmHg en la selección
  3. Comprometidos renalmente.
  4. Las pacientes femeninas deben ser posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente.

Criterios clave de exclusión:

  1. Infarto agudo de miocardio (IAM) agudo o sospechado o niveles de troponina > 3 veces el límite superior de lo normal en el laboratorio local de la institución
  2. Shock cardiogénico
  3. Evidencia de volumen no corregido o depleción de sodio otra condición clínica que predispondría al paciente a eventos adversos
  4. Estenosis de la válvula aórtica o mitral clínicamente significativa
  5. Temperatura >38°C (oral o equivalente), sepsis o infección activa que requiere tratamiento antimicrobiano intravenoso
  6. ADHF debido a arritmias significativas
  7. Insuficiencia renal grave definida como aclaramiento de creatinina < 30 ml/min
  8. Ultrafiltración, hemofiltración o diálisis actual o planificada
  9. Enfermedad pulmonar importante
  10. Evento neurológico importante, incluidos los eventos cerebrovasculares en los 60 días anteriores.
  11. Miocarditis aguda o miocardiopatía hipertrófica obstructiva, restrictiva o constrictiva (sin incluir patrones de llenado mitral restrictivos)
  12. Hipersensibilidad conocida o alergia al péptido natriurético o sus componentes, nesiritida, otros péptidos natriuréticos o compuestos relacionados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Dosis 1 de CD-NP
Droga: CD-NP
Infusión de CD-NP en una de hasta 6 dosis o placebo
Experimental: B
Dosis 2 de CD-NP
Droga: CD-NP
Infusión de CD-NP en una de hasta 6 dosis o placebo
Experimental: C
Dosis 3 de CD-NP
Droga: CD-NP
Infusión de CD-NP en una de hasta 6 dosis o placebo
Experimental: D
Dosis 4 de CD-NP
Droga: CD-NP
Infusión de CD-NP en una de hasta 6 dosis o placebo
Experimental: Mi
Dosis 5 de CD-NP
Droga: CD-NP
Infusión de CD-NP en una de hasta 6 dosis o placebo
Experimental: F
Dosis 6 de CD-NP
Droga: CD-NP
Infusión de CD-NP en una de hasta 6 dosis o placebo
Comparador de placebos: GRAMO
Placebo
Droga: CD-NP
Infusión de CD-NP en una de hasta 6 dosis o placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La aparición de eventos hipotensivos, síntomas clínicos y cambios en la función renal con la infusión de CD-NP.
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
Hasta 72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nile Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Hsiao Lieu, MD, Nile Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIL-CDNP-CT005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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