급성 비대상성 심부전 환자 치료에서 CD-NP의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구
2010년 9월 15일 업데이트: Nile Therapeutics
급성 비대상성 심부전 환자 치료에서 정맥 CD-NP의 안전성과 효능을 평가하는 다중 센터, 단일 맹검, 위약 대조 2상 연구
이 연구의 주요 목적은 ADHF 환자의 임상 증상 및 신기능 개선에 대한 CD-NP의 IV 투여의 안전성 및 내약성과 CD-NP의 용량 관계를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
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Berlin, 독일, 12351
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Dortmund, 독일, 44137
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Neuss, 독일, 41464
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Wuerzberg, 독일, 97080
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
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Torrance, California, 미국, 90509
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
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Miami Beach, Florida, 미국, 33149
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52246
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Ashkelon, 이스라엘, 78278
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Haifa, 이스라엘, 31096
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Nazareth, 이스라엘, 16100
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Petach-Tikva, 이스라엘, 49100
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Safed, 이스라엘, 13100
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 급성 비대상성 심부전으로 입원.
- 스크리닝 시 수축기 혈압 ≥ 115mmHg 및 ≤ 200mmHg 및 확장기 혈압 ≥ 60mmHg 및 ≤ 110mmHg
- 정말 타협했습니다.
- 여성 환자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
주요 제외 기준:
- 급성 또는 의심되는 급성 심근 경색증(AMI) 또는 트로포닌 수치 > 기관의 지역 실험실 정상 상한치의 3배
- 심인성 쇼크
- 교정되지 않은 부피 또는 나트륨 고갈의 증거 환자에게 이상 반응을 일으킬 수 있는 기타 임상 상태
- 임상적으로 중요한 대동맥 또는 승모판 협착증
- 온도 >38°C(구강 또는 이에 상응하는 온도), 패혈증 또는 IV 항균 치료가 필요한 활동성 감염
- 심각한 부정맥으로 인한 ADHF
- 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min으로 정의되는 중증 신부전
- 현재 또는 예정된 한외여과, 혈액여과 또는 투석
- 중대한 폐질환
- 지난 60일 동안의 뇌혈관 사건을 포함한 주요 신경학적 사건.
- 급성 심근염 또는 비대성 폐쇄성, 제한성 또는 수축성 심근병증(제한성 승모판 충전 패턴 제외)
- 나트륨 이뇨 펩타이드 또는 그 성분, 네시리티드, 기타 나트륨 이뇨 펩타이드 또는 관련 화합물에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
CD-NP의 용량 1
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최대 6회 용량 또는 위약 중 하나로 CD-NP 주입
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실험적: 비
CD-NP의 용량 2
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최대 6회 용량 또는 위약 중 하나로 CD-NP 주입
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실험적: 씨
CD-NP의 용량 3
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최대 6회 용량 또는 위약 중 하나로 CD-NP 주입
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실험적: 디
CD-NP의 용량 4
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최대 6회 용량 또는 위약 중 하나로 CD-NP 주입
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실험적: 이자형
CD-NP의 용량 5
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최대 6회 용량 또는 위약 중 하나로 CD-NP 주입
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실험적: 에프
CD-NP의 용량 6
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최대 6회 용량 또는 위약 중 하나로 CD-NP 주입
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위약 비교기: G
위약
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최대 6회 용량 또는 위약 중 하나로 CD-NP 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CD-NP 주입으로 저혈압 사건, 임상 증상 및 신기능 변화의 발생.
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hsiao Lieu, MD, Nile Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
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CD-NP에 대한 임상 시험
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Nile TherapeuticsIntegrium완전한
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Nile TherapeuticsMomentum Research, Inc.완전한
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John A. SchirgerNational Institutes of Health (NIH)빼는
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Philip Morris Products S.A.완전한