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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del CD-NP nel trattamento di pazienti con scompenso cardiaco acuto scompensato

15 settembre 2010 aggiornato da: Nile Therapeutics

Uno studio di fase 2 multicentrico, in singolo cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia del CD-NP per via endovenosa nel trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca scompensata acuta

L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione endovenosa di CD-NP e la relazione tra la dose di CD-NP e il miglioramento dei sintomi clinici e della funzionalità renale nei pazienti con ADHF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
      • Berlin, Germania, 12351
      • Dortmund, Germania, 44137
      • Neuss, Germania, 41464
      • Wuerzberg, Germania, 97080
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78278
      • Haifa, Israele, 31096
      • Nazareth, Israele, 16100
      • Petach-Tikva, Israele, 49100
      • Safed, Israele, 13100
      • Tel Aviv, Israele, 64239
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33149
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Ricoverato per scompenso cardiaco acuto scompensato.
  2. Pressione arteriosa sistolica ≥ 115 mmHg e ≤ 200 mmHg e pressione arteriosa diastolica ≥ 60 mmHg e ≤ 110 mmHg allo screening
  3. Compromissione renale.
  4. Le pazienti di sesso femminile devono essere in post-menopausa o chirurgicamente sterili.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Infarto miocardico acuto o sospetto (IMA) o livelli di troponina > 3 volte il limite superiore della norma presso il laboratorio locale dell'istituto
  2. Shock cardiogenico
  3. Evidenza di volume non corretto o deplezione di sodio altre condizioni cliniche che predispongono il paziente a eventi avversi
  4. Stenosi della valvola aortica o mitralica clinicamente significativa
  5. Temperatura >38°C (orale o equivalente), sepsi o infezione attiva che richieda trattamento antimicrobico EV
  6. ADHF a causa di aritmie significative
  7. Grave insufficienza renale definita come clearance della creatinina < 30 ml/min
  8. Ultrafiltrazione, emofiltrazione o dialisi in corso o programmata
  9. Malattia polmonare significativa
  10. Evento neurologico maggiore, inclusi eventi cerebrovascolari nei 60 giorni precedenti.
  11. Miocardite acuta o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, restrittiva o costrittiva (esclusi i pattern di riempimento mitralico restrittivo)
  12. Ipersensibilità o allergia nota al peptide natriuretico o ai suoi componenti, nesiritide, altri peptidi natriuretici o composti correlati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Dose 1 di CD-NP
Droga: CD-NP
Infusione di CD-NP in una delle 6 dosi o placebo
Sperimentale: B
Dose 2 di CD-NP
Droga: CD-NP
Infusione di CD-NP in una delle 6 dosi o placebo
Sperimentale: C
Dose 3 di CD-NP
Droga: CD-NP
Infusione di CD-NP in una delle 6 dosi o placebo
Sperimentale: D
Dose 4 di CD-NP
Droga: CD-NP
Infusione di CD-NP in una delle 6 dosi o placebo
Sperimentale: E
Dose 5 di CD-NP
Droga: CD-NP
Infusione di CD-NP in una delle 6 dosi o placebo
Sperimentale: F
Dose 6 di CD-NP
Droga: CD-NP
Infusione di CD-NP in una delle 6 dosi o placebo
Comparatore placebo: G
Placebo
Droga: CD-NP
Infusione di CD-NP in una delle 6 dosi o placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il verificarsi di eventi ipotensivi, sintomi clinici e alterazioni della funzione renale con l'infusione di CD-NP.
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Fino a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nile Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hsiao Lieu, MD, Nile Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIL-CDNP-CT005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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