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Estudo para avaliar a segurança e eficácia do CD-NP no tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca aguda descompensada

15 de setembro de 2010 atualizado por: Nile Therapeutics

Um estudo de fase 2 multicêntrico, simples-cego, controlado por placebo, avaliando a segurança e a eficácia do CD-NP intravenoso no tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca aguda descompensada

O objetivo primário do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da administração IV de CD-NP e a relação de dose de CD-NP na melhora dos sintomas clínicos e da função renal em pacientes com ADHF.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
      • Berlin, Alemanha, 12351
      • Dortmund, Alemanha, 44137
      • Neuss, Alemanha, 41464
      • Wuerzberg, Alemanha, 97080
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33149
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
      • Haifa, Israel, 31096
      • Nazareth, Israel, 16100
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
      • Safed, Israel, 13100
      • Tel Aviv, Israel, 64239

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Hospitalizado por insuficiência cardíaca aguda descompensada.
  2. Pressão arterial sistólica ≥ 115 mmHg e ≤ 200 mmHg e pressão arterial diastólica ≥ 60 mmHg e ≤ 110 mmHg na triagem
  3. Renalmente comprometido.
  4. Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Infarto agudo do miocárdio (IAM) agudo ou suspeito ou níveis de troponina > 3X o limite superior da normalidade no laboratório local da instituição
  2. Choque cardiogênico
  3. Evidência de volume não corrigido ou depleção de sódio outra condição clínica que predisponha o paciente a eventos adversos
  4. Estenose da válvula aórtica ou mitral clinicamente significativa
  5. Temperatura >38°C (oral ou equivalente), sepse ou infecção ativa requerendo tratamento antimicrobiano IV
  6. ICAD devido a arritmias significativas
  7. Insuficiência renal grave definida como depuração de creatinina < 30 mL/min
  8. Ultrafiltração, hemofiltração ou diálise atual ou planejada
  9. Doença pulmonar significativa
  10. Evento neurológico importante, incluindo eventos cerebrovasculares nos 60 dias anteriores.
  11. Miocardite aguda ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, restritiva ou constritiva (não incluindo padrões restritivos de enchimento mitral)
  12. Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao peptídeo natriurético ou seus componentes, nesiritide, outros peptídeos natriuréticos ou compostos relacionados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
Dose 1 de CD-NP
Medicamento: CD-NP
Infusão de CD-NP em uma de até 6 doses ou placebo
Experimental: B
Dose 2 de CD-NP
Medicamento: CD-NP
Infusão de CD-NP em uma de até 6 doses ou placebo
Experimental: C
Dose 3 de CD-NP
Medicamento: CD-NP
Infusão de CD-NP em uma de até 6 doses ou placebo
Experimental: D
Dose 4 de CD-NP
Medicamento: CD-NP
Infusão de CD-NP em uma de até 6 doses ou placebo
Experimental: E
Dose 5 de CD-NP
Medicamento: CD-NP
Infusão de CD-NP em uma de até 6 doses ou placebo
Experimental: F
Dose 6 de CD-NP
Medicamento: CD-NP
Infusão de CD-NP em uma de até 6 doses ou placebo
Comparador de Placebo: G
Placebo
Medicamento: CD-NP
Infusão de CD-NP em uma de até 6 doses ou placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A ocorrência de eventos hipotensivos, sintomas clínicos e alteração da função renal com a infusão de CD-NP.
Prazo: Até 72 horas
Até 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nile Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hsiao Lieu, MD, Nile Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIL-CDNP-CT005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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