Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​CD-NP til behandling af patienter med akut dekompenseret hjertesvigt

15. september 2010 opdateret af: Nile Therapeutics

Et multicenter, enkeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs CD-NP i behandlingen af ​​patienter med akut dekompenseret hjertesvigt

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IV administration af CD-NP og dosisforholdet mellem CD-NP på forbedring af kliniske symptomer og nyrefunktion hos ADHF-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33149
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52246
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
      • Haifa, Israel, 31096
      • Nazareth, Israel, 16100
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
      • Safed, Israel, 13100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Berlin, Tyskland, 12351
      • Dortmund, Tyskland, 44137
      • Neuss, Tyskland, 41464
      • Wuerzberg, Tyskland, 97080

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Indlagt for akut dekompenseret hjertesvigt.
  2. Systolisk blodtryk ≥ 115 mmHg og ≤ 200 mmHg, og diastolisk blodtryk ≥ 60 mmHg og ≤ 110 mmHg ved screening
  3. Nyrekompromitteret.
  4. Kvindelige patienter skal være postmenopausale eller kirurgisk sterile.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Akut eller mistænkt akut myokardieinfarkt (AMI) eller troponinniveauer > 3X den øvre normalgrænse på institutionens lokale laboratorium
  2. Kardiogent shock
  3. Beviser for ukorrigeret volumen eller natriumdepletering anden klinisk tilstand, der ville disponere patienten for bivirkninger
  4. Klinisk signifikant aorta- eller mitralklapstenose
  5. Temperatur >38°C (oral eller tilsvarende), sepsis eller aktiv infektion, der kræver IV antimikrobiel behandling
  6. ADHF på grund af betydelige arytmier
  7. Alvorligt nyresvigt defineret som kreatininclearance < 30 ml/min
  8. Nuværende eller planlagt ultrafiltrering, hæmofiltrering eller dialyse
  9. Betydelig lungesygdom
  10. Større neurologisk hændelse, herunder cerebrovaskulære hændelser inden for de foregående 60 dage.
  11. Akut myocarditis eller hypertrofisk obstruktiv, restriktiv eller snærende kardiomyopati (ikke inklusive restriktive mitralfyldningsmønstre)
  12. Kendt overfølsomhed eller allergi over for natriuretisk peptid eller dets komponenter, nesiritid, andre natriuretiske peptider eller beslægtede forbindelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Dosis 1 af CD-NP
Medicin: CD-NP
Infusion af CD-NP i en af ​​op til 6 doser eller placebo
Eksperimentel: B
Dosis 2 af CD-NP
Medicin: CD-NP
Infusion af CD-NP i en af ​​op til 6 doser eller placebo
Eksperimentel: C
Dosis 3 af CD-NP
Medicin: CD-NP
Infusion af CD-NP i en af ​​op til 6 doser eller placebo
Eksperimentel: D
Dosis 4 af CD-NP
Medicin: CD-NP
Infusion af CD-NP i en af ​​op til 6 doser eller placebo
Eksperimentel: E
Dosis 5 af CD-NP
Medicin: CD-NP
Infusion af CD-NP i en af ​​op til 6 doser eller placebo
Eksperimentel: F
Dosis 6 af CD-NP
Medicin: CD-NP
Infusion af CD-NP i en af ​​op til 6 doser eller placebo
Placebo komparator: G
Placebo
Medicin: CD-NP
Infusion af CD-NP i en af ​​op til 6 doser eller placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​hypotensive hændelser, kliniske symptomer og nyrefunktionsændringer med CD-NP-infusion.
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nile Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Hsiao Lieu, MD, Nile Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2009

Først opslået (Skøn)

9. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIL-CDNP-CT005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CD-NP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner