Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CD-NP w leczeniu pacjentów z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca

15 września 2010 zaktualizowane przez: Nile Therapeutics

Wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z pojedynczą ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dożylnego CD-NP w leczeniu pacjentów z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji dożylnego podawania CD-NP oraz zależności dawki CD-NP od poprawy objawów klinicznych i funkcji nerek u pacjentów z ADHF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
      • Haifa, Izrael, 31096
      • Nazareth, Izrael, 16100
      • Petach-Tikva, Izrael, 49100
      • Safed, Izrael, 13100
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
      • Berlin, Niemcy, 12351
      • Dortmund, Niemcy, 44137
      • Neuss, Niemcy, 41464
      • Wuerzberg, Niemcy, 97080
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33149
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52246
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Hospitalizowany z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca.
  2. Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 115 mmHg i ≤ 200 mmHg oraz rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 60 mmHg i ≤ 110 mmHg podczas badania przesiewowego
  3. Zaburzenia nerek.
  4. Pacjentki muszą być po menopauzie lub być sterylne chirurgicznie.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Ostry lub podejrzenie ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) lub poziom troponiny > 3-krotnie przekraczający górną granicę normy w lokalnym laboratorium instytucji
  2. Wstrząs kardiogenny
  3. Dowody na nieskorygowaną objętość lub niedobór sodu w innym stanie klinicznym, który predysponowałby pacjenta do zdarzeń niepożądanych
  4. Klinicznie istotne zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej
  5. Temperatura >38°C (doustnie lub równoważnie), posocznica lub aktywna infekcja wymagająca dożylnego leczenia przeciwdrobnoustrojowego
  6. ADHF z powodu znacznych zaburzeń rytmu
  7. Ciężka niewydolność nerek zdefiniowana jako klirens kreatyniny < 30 ml/min
  8. Obecna lub planowana ultrafiltracja, hemofiltracja lub dializa
  9. Poważna choroba płuc
  10. Poważne zdarzenie neurologiczne, w tym zdarzenia naczyniowo-mózgowe w ciągu ostatnich 60 dni.
  11. Ostre zapalenie mięśnia sercowego lub przerostowa kardiomiopatia obturacyjna, restrykcyjna lub zawężająca (z wyłączeniem restrykcyjnych wzorców napełniania mitralnego)
  12. Znana nadwrażliwość lub alergia na peptyd natriuretyczny lub jego składniki, nezyrytyd, inne peptydy natriuretyczne lub związki pokrewne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Dawka 1 CD-NP
Lek: CD-NP
Infuzja CD-NP w jednej z maksymalnie 6 dawek lub placebo
Eksperymentalny: B
Dawka 2 CD-NP
Lek: CD-NP
Infuzja CD-NP w jednej z maksymalnie 6 dawek lub placebo
Eksperymentalny: C
Dawka 3 CD-NP
Lek: CD-NP
Infuzja CD-NP w jednej z maksymalnie 6 dawek lub placebo
Eksperymentalny: D
Dawka 4 CD-NP
Lek: CD-NP
Infuzja CD-NP w jednej z maksymalnie 6 dawek lub placebo
Eksperymentalny: Mi
Dawka 5 CD-NP
Lek: CD-NP
Infuzja CD-NP w jednej z maksymalnie 6 dawek lub placebo
Eksperymentalny: F
Dawka 6 CD-NP
Lek: CD-NP
Infuzja CD-NP w jednej z maksymalnie 6 dawek lub placebo
Komparator placebo: G
Placebo
Lek: CD-NP
Infuzja CD-NP w jednej z maksymalnie 6 dawek lub placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń hipotensyjnych, objawów klinicznych i zmian czynności nerek po infuzji CD-NP.
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Do 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nile Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hsiao Lieu, MD, Nile Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIL-CDNP-CT005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CD-NP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj