Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du CD-NP dans le traitement des patients atteints d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë
15 septembre 2010 mis à jour par: Nile Therapeutics
Une étude de phase 2 multicentrique, en simple aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité et l'efficacité de la CD-NP intraveineuse dans le traitement des patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration IV de CD-NP et la relation dose de CD-NP sur l'amélioration des symptômes cliniques et de la fonction rénale chez les patients ADHF.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
77
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
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Berlin, Allemagne, 12351
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Dortmund, Allemagne, 44137
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Neuss, Allemagne, 41464
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Wuerzberg, Allemagne, 97080
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Ashkelon, Israël, 78278
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Haifa, Israël, 31096
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Nazareth, Israël, 16100
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Petach-Tikva, Israël, 49100
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Safed, Israël, 13100
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Tel Aviv, Israël, 64239
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
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Torrance, California, États-Unis, 90509
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
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Miami Beach, Florida, États-Unis, 33149
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52246
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Hospitalisé pour insuffisance cardiaque aiguë décompensée.
- Pression artérielle systolique ≥ 115 mmHg et ≤ 200 mmHg, et tension artérielle diastolique ≥ 60 mmHg et ≤ 110 mmHg lors du dépistage
- Compromis rénaux.
- Les patientes doivent être ménopausées ou chirurgicalement stériles.
Critères d'exclusion clés :
- Infarctus aigu du myocarde (IAM) aigu ou soupçonné ou taux de troponine > 3 fois la limite supérieure de la normale au laboratoire local de l'établissement
- Choc cardiogénique
- Preuve d'un volume non corrigé ou d'une déplétion sodée autre état clinique qui prédisposerait le patient à des événements indésirables
- Sténose de la valve aortique ou mitrale cliniquement significative
- Température > 38 °C (orale ou équivalente), septicémie ou infection active nécessitant un traitement antimicrobien IV
- ADHF due à des arythmies importantes
- Insuffisance rénale sévère définie par une clairance de la créatinine < 30 mL/min
- Ultrafiltration, hémofiltration ou dialyse en cours ou planifiée
- Maladie pulmonaire importante
- Événement neurologique majeur, y compris événements cérébrovasculaires au cours des 60 jours précédents.
- Myocardite aiguë ou cardiomyopathie hypertrophique obstructive, restrictive ou constrictive (à l'exclusion des schémas de remplissage mitral restrictifs)
- Hypersensibilité ou allergie connue au peptide natriurétique ou à ses composants, au nésiritide, à d'autres peptides natriurétiques ou à des composés apparentés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: UN
Dose 1 de CD-NP
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Perfusion de CD-NP à l'une des 6 doses ou un placebo
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Expérimental: B
Dose 2 de CD-NP
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Perfusion de CD-NP à l'une des 6 doses ou un placebo
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Expérimental: C
Dose 3 de CD-NP
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Perfusion de CD-NP à l'une des 6 doses ou un placebo
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Expérimental: D
Dose 4 de CD-NP
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Perfusion de CD-NP à l'une des 6 doses ou un placebo
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Expérimental: E
Dose 5 de CD-NP
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Perfusion de CD-NP à l'une des 6 doses ou un placebo
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Expérimental: F
Dose 6 de CD-NP
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Perfusion de CD-NP à l'une des 6 doses ou un placebo
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Comparateur placebo: G
Placebo
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Perfusion de CD-NP à l'une des 6 doses ou un placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La survenue d'événements hypotensifs, de symptômes cliniques et de modification de la fonction rénale avec la perfusion de CD-NP.
Délai: Jusqu'à 72 heures
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Jusqu'à 72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hsiao Lieu, MD, Nile Therapeutics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2009
Première publication (Estimation)
9 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 septembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2010
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIL-CDNP-CT005
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