Studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van CD-NP bij de behandeling van patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen
15 september 2010 bijgewerkt door: Nile Therapeutics
Een multicenter, enkelblind, placebogecontroleerd fase 2-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze CD-NP bij de behandeling van patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen
Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van IV-toediening van CD-NP en de dosisrelatie van CD-NP op verbetering van klinische symptomen en nierfunctie bij ADHF-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
77
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
-
Berlin, Duitsland, 12351
-
Dortmund, Duitsland, 44137
-
Neuss, Duitsland, 41464
-
Wuerzberg, Duitsland, 97080
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 78278
-
Haifa, Israël, 31096
-
Nazareth, Israël, 16100
-
Petach-Tikva, Israël, 49100
-
Safed, Israël, 13100
-
Tel Aviv, Israël, 64239
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33149
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52246
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- In het ziekenhuis opgenomen voor acuut gedecompenseerd hartfalen.
- Systolische bloeddruk ≥ 115 mmHg en ≤ 200 mmHg en diastolische bloeddruk ≥ 60 mmHg en ≤ 110 mmHg bij screening
- Nier gecompromitteerd.
- Vrouwelijke patiënten moeten postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Acuut of vermoed acuut myocardinfarct (AMI) of troponinespiegels > 3x de bovengrens van normaal in het lokale laboratorium van de instelling
- Cardiogene shock
- Bewijs van ongecorrigeerd volume of natriumdepletie. Andere klinische aandoening die de patiënt vatbaar zou maken voor bijwerkingen
- Klinisch significante aorta- of mitralisklepstenose
- Temperatuur >38°C (oraal of equivalent), sepsis of actieve infectie die intraveneuze antimicrobiële behandeling vereist
- ADHF vanwege significante aritmieën
- Ernstig nierfalen gedefinieerd als creatinineklaring < 30 ml/min
- Huidige of geplande ultrafiltratie, hemofiltratie of dialyse
- Aanzienlijke longziekte
- Ernstig neurologisch voorval, inclusief cerebrovasculaire voorvallen in de voorafgaande 60 dagen.
- Acute myocarditis of hypertrofische obstructieve, restrictieve of constrictieve cardiomyopathie (exclusief restrictieve mitralisvulpatronen)
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor natriuretisch peptide of zijn componenten, nesiritide, andere natriuretische peptiden of verwante verbindingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A
Dosis 1 van CD-NP
|
Infusie van CD-NP in een van maximaal 6 doses of placebo
|
|
Experimenteel: B
Dosis 2 van CD-NP
|
Infusie van CD-NP in een van maximaal 6 doses of placebo
|
|
Experimenteel: C
Dosis 3 van CD-NP
|
Infusie van CD-NP in een van maximaal 6 doses of placebo
|
|
Experimenteel: D
Dosis 4 van CD-NP
|
Infusie van CD-NP in een van maximaal 6 doses of placebo
|
|
Experimenteel: E
Dosis 5 van CD-NP
|
Infusie van CD-NP in een van maximaal 6 doses of placebo
|
|
Experimenteel: F
Dosis 6 van CD-NP
|
Infusie van CD-NP in een van maximaal 6 doses of placebo
|
|
Placebo-vergelijker: G
Placebo
|
Infusie van CD-NP in een van maximaal 6 doses of placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het optreden van hypotensieve voorvallen, klinische symptomen en veranderingen in de nierfunctie bij CD-NP-infusie.
Tijdsspanne: Tot 72 uur
|
Tot 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hsiao Lieu, MD, Nile Therapeutics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
9 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 september 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2010
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIL-CDNP-CT005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .