Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerheten og effekten av CD-NP ved behandling av pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt

15. september 2010 oppdatert av: Nile Therapeutics

En multisenter, enkeltblind, placebokontrollert fase 2-studie som vurderer sikkerheten og effekten av intravenøs CD-NP ved behandling av pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt

Hovedmålet med studien er å vurdere sikkerheten og toleransen ved IV-administrasjon av CD-NP og doseforholdet til CD-NP på forbedring av kliniske symptomer og nyrefunksjon hos ADHF-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
      • Torrance, California, Forente stater, 90509
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33149
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52246
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
      • Haifa, Israel, 31096
      • Nazareth, Israel, 16100
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
      • Safed, Israel, 13100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Berlin, Tyskland, 12351
      • Dortmund, Tyskland, 44137
      • Neuss, Tyskland, 41464
      • Wuerzberg, Tyskland, 97080

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Innlagt på sykehus for akutt dekompensert hjertesvikt.
  2. Systolisk blodtrykk ≥ 115 mmHg og ≤ 200 mmHg, og diastolisk blodtrykk ≥ 60 mmHg og ≤ 110 mmHg ved screening
  3. Nyrekompromittert.
  4. Kvinnelige pasienter må være postmenopausale eller kirurgisk sterile.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Akutt eller mistenkt akutt hjerteinfarkt (AMI) eller troponinnivåer > 3X øvre normalgrense ved institusjonens lokale laboratorium
  2. Kardiogent sjokk
  3. Bevis på ukorrigert volum eller natriummangel annen klinisk tilstand som vil disponere pasienten for uønskede hendelser
  4. Klinisk signifikant aorta- eller mitralklaffstenose
  5. Temperatur >38°C (oral eller tilsvarende), sepsis eller aktiv infeksjon som krever IV antimikrobiell behandling
  6. ADHF på grunn av betydelige arytmier
  7. Alvorlig nyresvikt definert som kreatininclearance < 30 ml/min
  8. Nåværende eller planlagt ultrafiltrering, hemofiltrering eller dialyse
  9. Betydelig lungesykdom
  10. Større nevrologisk hendelse, inkludert cerebrovaskulære hendelser de siste 60 dagene.
  11. Akutt myokarditt eller hypertrofisk obstruktiv, restriktiv eller konstriktiv kardiomyopati (ikke inkludert restriktive mitralfyllingsmønstre)
  12. Kjent overfølsomhet eller allergi mot natriuretisk peptid eller dets komponenter, nesiritid, andre natriuretiske peptider eller relaterte forbindelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Dose 1 CD-NP
Legemiddel: CD-NP
Infusjon av CD-NP i en av opptil 6 doser eller placebo
Eksperimentell: B
Dose 2 av CD-NP
Legemiddel: CD-NP
Infusjon av CD-NP i en av opptil 6 doser eller placebo
Eksperimentell: C
Dose 3 av CD-NP
Legemiddel: CD-NP
Infusjon av CD-NP i en av opptil 6 doser eller placebo
Eksperimentell: D
Dose 4 av CD-NP
Legemiddel: CD-NP
Infusjon av CD-NP i en av opptil 6 doser eller placebo
Eksperimentell: E
Dose 5 av CD-NP
Legemiddel: CD-NP
Infusjon av CD-NP i en av opptil 6 doser eller placebo
Eksperimentell: F
Dose 6 av CD-NP
Legemiddel: CD-NP
Infusjon av CD-NP i en av opptil 6 doser eller placebo
Placebo komparator: G
Placebo
Legemiddel: CD-NP
Infusjon av CD-NP i en av opptil 6 doser eller placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av hypotensive hendelser, kliniske symptomer og nyrefunksjon endres med CD-NP-infusjon.
Tidsramme: Opptil 72 timer
Opptil 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nile Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Hsiao Lieu, MD, Nile Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIL-CDNP-CT005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere