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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CD-NP bei der Behandlung von Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz

15. September 2010 aktualisiert von: Nile Therapeutics

Eine multizentrische, einfach blinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem CD-NP bei der Behandlung von Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit der intravenösen Verabreichung von CD-NP sowie die Dosisbeziehung von CD-NP zur Verbesserung der klinischen Symptome und der Nierenfunktion bei ADHF-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Berlin, Deutschland, 12351
      • Dortmund, Deutschland, 44137
      • Neuss, Deutschland, 41464
      • Wuerzberg, Deutschland, 97080
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
      • Haifa, Israel, 31096
      • Nazareth, Israel, 16100
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
      • Safed, Israel, 13100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33149
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert.
  2. Systolischer Blutdruck ≥ 115 mmHg und ≤ 200 mmHg und diastolischer Blutdruck ≥ 60 mmHg und ≤ 110 mmHg beim Screening
  3. Nierenfunktion beeinträchtigt.
  4. Weibliche Patienten müssen postmenopausal oder chirurgisch steril sein.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Akuter oder vermuteter akuter Myokardinfarkt (AMI) oder Troponinspiegel > 3X der Obergrenze des Normalwerts im örtlichen Labor der Einrichtung
  2. Kardiogener Schock
  3. Hinweise auf ein unkorrigiertes Volumen oder einen Natriummangel oder einen anderen klinischen Zustand, der den Patienten für unerwünschte Ereignisse prädisponieren würde
  4. Klinisch signifikante Aorten- oder Mitralklappenstenose
  5. Temperatur >38 °C (oral oder gleichwertig), Sepsis oder aktive Infektion, die eine intravenöse antimikrobielle Behandlung erfordert
  6. ADHF aufgrund erheblicher Arrhythmien
  7. Schweres Nierenversagen, definiert als Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  8. Aktuelle oder geplante Ultrafiltration, Hämofiltration oder Dialyse
  9. Erhebliche Lungenerkrankung
  10. Schwerwiegendes neurologisches Ereignis, einschließlich zerebrovaskulärer Ereignisse in den letzten 60 Tagen.
  11. Akute Myokarditis oder hypertrophe obstruktive, restriktive oder konstriktive Kardiomyopathie (ausgenommen restriktive Mitralfüllungsmuster)
  12. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen natriuretisches Peptid oder seine Bestandteile, Nesiritid, andere natriuretische Peptide oder verwandte Verbindungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Dosis 1 von CD-NP
Arzneimittel: CD-NP
Infusion von CD-NP in einer von bis zu 6 Dosen oder Placebo
Experimental: B
Dosis 2 von CD-NP
Arzneimittel: CD-NP
Infusion von CD-NP in einer von bis zu 6 Dosen oder Placebo
Experimental: C
Dosis 3 von CD-NP
Arzneimittel: CD-NP
Infusion von CD-NP in einer von bis zu 6 Dosen oder Placebo
Experimental: D
Dosis 4 von CD-NP
Arzneimittel: CD-NP
Infusion von CD-NP in einer von bis zu 6 Dosen oder Placebo
Experimental: E
Dosis 5 von CD-NP
Arzneimittel: CD-NP
Infusion von CD-NP in einer von bis zu 6 Dosen oder Placebo
Experimental: F
Dosis 6 von CD-NP
Arzneimittel: CD-NP
Infusion von CD-NP in einer von bis zu 6 Dosen oder Placebo
Placebo-Komparator: G
Placebo
Arzneimittel: CD-NP
Infusion von CD-NP in einer von bis zu 6 Dosen oder Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Auftreten von blutdrucksenkenden Ereignissen, klinischen Symptomen und Veränderungen der Nierenfunktion bei CD-NP-Infusion.
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nile Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Hsiao Lieu, MD, Nile Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIL-CDNP-CT005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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